Меню
Набор по приглашению NCT05418959

Genetic Risk Stratification of Pediatric Skin Lesions

Фаза I С лечением Skin Lesion Nevus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DermTech PLA noninvasive adhesive biopsy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Skin Lesion, Nevus. Базовые параметры: 0 лет — 20 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A study to understand the clinical utility of noninvasive adhesive skin biopsies in pediatric patients by exploring whether DermTech Pigmented Lesion Assay (PLA) genetic risk analysis of suspicious lesions in children correlates with histopathological diagnosis.

Подробное описание

Patients (20 years of age or younger) with one or more atypical skin lesions requiring surgical biopsy within the next 6 months will be enrolled in the study. Prior to surgical biopsy, a DermTech PLA noninvasive adhesive will be performed on the lesion. The results of DermTech PLA genetic analysis will be compared to the results of histopathological diagnosis from surgical biopsy. Incidents of adverse events will also be collected.

Вмешательства

  • Диагностический тест DermTech PLA noninvasive adhesive biopsy
    The clinician will firmly press the DermTech noninvasive adhesive on the lesion and use their thumb to make five circular motions on the lesion. The adhesive patch will then be pulled off of the area. This will be repeated for an additional three patches.

Первичные конечные точки

  • Presence or absence of PRAME genetic marker. [Срок оценки: 1 day]
  • Presence or absence of LINC genetic marker. [Срок оценки: 1 da7]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Срок оценки: 1 day]

Критерии участия

Критерии включения

  • 20 years of age or younger.
  • Subjects or parents willing and able to give informed consent, and assent as appropriate
  • Patients will have one or more atypical skin lesions with management plan of monitoring, surgical biopsy, and/or excision of atypical nevi within the next 6 months

Критерии исключения

  • Lesions on palms, soles, mucosal membranes, or area where hair cannot be trimmed
  • Bleeding or ulcerated lesions
  • Previously biopsied, scarred, or known melanoma lesions
  • Presence of active psoriasis/eczema/other skin condition in area to be biopsied

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • MGH Dermatology — Boston

Публикации

  • Jansen, B., Dobak, J. (2019) The Pigmented Lesion Assay Breakthrough: Enhanced Early Melanoma Detection with a Non-Invasive Gene Expression Test. DermTech, Inc. retrieved 4/11/20 from: https://dermtech.com/wp-content/uploads/PLA-TA.pdf
  • Brouha B, Ferris LK, Skelsey MK, Peck G, Moy R, Yao Z, Jansen B. Real-World Utility of a Non-Invasive Gene Expression Test to Rule Out Primary Cutaneous Melanoma: A Large US Registry Study. J Drugs Dermatol. 2020 Mar 1;19(3):257-262. No abstract available. PMID 32550693

Идентификаторы

NCT: NCT05418959 · 2022P001412

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗