Меню
Идёт набор NCT05417971

Reduced Intensity Fludarabine and TBI Prior to Haplo-Identical Transplantation

— Наблюдательное Hematologic Malignancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fludarabine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hematologic Malignancy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Trial of Reduced Intensity Fludarabine and Total Body Irradiation-Based Conditioning Prior to Haplo-Identical Transplantation for Patients With Hematologic Malignancies

Обзор

This trial will evaluate the safety and efficacy of RIC HIDT transplant protocol following fludarabine and intermediate-dose TBI 800 cGy utilizing PBSC as the stem cell source.

Вмешательства

  • Другое Fludarabine
    Reduced-intensity fludarabine with intermediate-dose TBI

Первичные конечные точки

  • Compare the time to recovery of circulating neutrophils and platelets of all patients to determine incidence of graft rejection [Срок оценки: 30 days after transplant]
Вторичные конечные точки (6)
  • Number of patients who are still alive as assessed by survival status at certain timepoints after transplant [Срок оценки: 36 months after transplant]
  • Number of patients with relapsed disease as assessed by labs, bone marrow biopsies and radiological scans at certain timepoints after transplant [Срок оценки: 36 months after transplant]
  • Number of patients with evidence of graft versus host disease as assessed by weekly progress notes after transplant [Срок оценки: 36 months after transplant]
  • Number of participants who died in the absence of relapse or progression as assessed by survival status at certain timepoints after transplant [Срок оценки: 1 year after transplant]
  • Number of participants with responses to treatment as assessed by labs, bone marrow biopsies and radiological scans at certain timepoints after transplant [Срок оценки: 36 months after transplant]
  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v.5.0 [Срок оценки: 90 days after transplant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Availability of 3/6 - 5/6 matched related donor with a negative HLA-cross match in the host vs. graft direction willing to donate peripheral blood stem cells
  • KPS >/= 70%
  • Hematologic malignancy requiring allogeneic transplantation, with a predicted high risk of relapse following non-myeloablative, low intensity conditioning.

Критерии исключения

  • Poor cardiac function (LVEF <45%)
  • Poor pulmonary function (FEV, FVC, DLCO <60%)
  • Poor liver function (bilirubin >/= 2.5mg/dL; AST or ALT >3xULN)
  • Poor renal function (creatinine clearance <40mL/min)
  • HIV-positive; active HepB or HepC
  • Uncontrolled infection
  • Pregnant female or not able to practice adequate contraception
  • Debilitating medical or psychiatric illness which would preclude their giving informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Caitlin Guzowski — Atlanta

Идентификаторы

NCT: NCT05417971 · NSH 1347

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗