Меню
Идёт набор NCT05417958

Clinical Trial of Blenderized Tube Feeds Varying in Viscosity

Без фазы С лечением Feeding Disorders

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Extremely thick blenderized tube feed, Mildly thick blenderized tube feed.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Feeding Disorders. Базовые параметры: от 1 год · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Novel N-of-1 Randomized, Controlled, Clinical Trial to Assess the Effect of Blenderized Tube Feeds on Esophagogastric Physiology

Обзор

The investigators are conducting a 16 week multiple cross-over study (N-of-1 trial) comparing two blenderized tube feeds varying in viscosity in 40 children.

Вмешательства

  • Другое Extremely thick blenderized tube feed
    Commercial blenderized tube feed, not diluted
  • Другое Mildly thick blenderized tube feed
    Commercial blenderized tube feed, diluted with ingredients contained in blend

Первичные конечные точки

  • Upper GI symptoms [Срок оценки: 8 weeks of extremely vs. 8 weeks of mildly thick blends (multiple cross-over design)]
Вторичные конечные точки (12)
  • Gastrointestinal symptoms [Срок оценки: 8 weeks of extremely vs. 8 weeks of mildly thick blends (multiple cross-over design)]
  • Gastrointestinal symptoms [Срок оценки: 8 weeks of extremely vs. 8 weeks of mildly thick blends (multiple cross-over design)]
  • Pulmonary symptoms [Срок оценки: 8 weeks of extremely vs. 8 weeks of mildly thick blends (multiple cross-over design)]
  • Health care utilization [Срок оценки: 8 weeks of extremely vs. 8 weeks of mildly thick blends (multiple cross-over design)]
  • Health care utilization [Срок оценки: 8 weeks of extremely vs. 8 weeks of mildly thick blends (multiple cross-over design)]
  • Health care utilization [Срок оценки: 8 weeks of extremely vs. 8 weeks of mildly thick blends (multiple cross-over design)]
  • GI medication use [Срок оценки: 8 weeks of extremely vs. 8 weeks of mildly thick blends (multiple cross-over design)]
  • Height [Срок оценки: 8 weeks of extremely vs. 8 weeks of mildly thick blends (multiple cross-over design)]
  • Weight [Срок оценки: 8 weeks of extremely vs. 8 weeks of mildly thick blends (multiple cross-over design)]
  • Weight for height/body mass index (BMI) [Срок оценки: 8 weeks of extremely vs. 8 weeks of mildly thick blends (multiple cross-over design)]
  • number of patients with unplanned G-tube exchange [Срок оценки: 8 weeks of extremely vs. 8 weeks of mildly thick blends (multiple cross-over design)]
  • urine output adequacy [Срок оценки: 8 weeks of extremely vs. 8 weeks of mildly thick blends (multiple cross-over design)]

Критерии участия

Критерии включения

  • age > 1 year
  • >90% of total calories via G-tube for > 6 months
  • G-tube diameter ≥ 14 French
  • moderate severity of upper GI symptoms of nausea, bloating, postprandial fullness and early satiety defined as Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD) composite score > 2
  • anticipated stable GI-related medications for the duration of the study.

Критерии исключения

  • cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, interstitial lung disease, bronchiolitis obliterans, or lung transplant
  • untreated malabsorptive intestinal disease (e.g. Crohn's disease, celiac disease)
  • Nissen fundoplication
  • use of non-standard enteral formulas (e.g. ketogenic formulas) for the management of metabolic, endocrine or neurologic rare diseases
  • allergy or intolerance to any component of the study diet
  • inability to tolerate bolus gastric feeds.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Boston Children's Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT05417958 · IRB-P00042262

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗