Меню
Идёт набор NCT05416164

DESCARTES: De-ESCAlation of RadioTherapy in Patients With Pathologic Complete rESponse to Neoadjuvant Systemic Therapy

Без фазы С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Omission of radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study evaluates whether radiotherapy can safely be omitted in breast cancer patients with T1-2N0 tumors who achieve a pathologic complete response after neoadjuvant systemic therapy and breast-conserving surgery

Подробное описание

The proportion of women diagnosed with breast cancer who are treated with neoadjuvant systemic therapy is increasing. Depending on the subtype, 10-75% of these patients will have a pathologic complete response. Currently breast conserving surgery with pathologic complete response is followed by radiotherapy. In this patient group risk of local recurrence is low, but radiotherapy may cause considerable morbidity.

The aim of this study is to investigate whether omitting radiotherapy is safe for patients with a node-negative breast tumor \<5cm treated with neoadjuvant systemic therapy and breast conserving surgery who achieve a pathologic complete response

Вмешательства

  • Лучевая терапия Omission of radiotherapy
    Omission of radiotherapy

Первичные конечные точки

  • Local recurrence [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Level of cancer worry [Срок оценки: 4 years]
  • Satisfaction reported by PROM (patient reported outcome measures) [Срок оценки: 4 years]
  • Overall survival [Срок оценки: 5 and 10 years]
  • Disease-specific survival [Срок оценки: 5 and 10 years]
  • Locoregional recurrence [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women, aged ≥ 18 years
  • Invasive HR positive/Her2 negative, Her2+ (ER/PR +/-) or TN breast cancer
  • Concurrent DCIS in pre-NST biopsy is allowed if there is no suspicion of extensive component i.e. absence of non-mass enhancement on pre-NST MRI, contrast-enhanced mammography or breast-specific gamma imaging and/or absence of calcifications on pre-NST mammography
  • Primary tumour (T) clinical stage cT1-2
  • Unifocal disease; confirmed by pre-NST MRI, contrast-enhanced mammography or breast-specific gamma imaging
  • Clinical nodal stage 0; absence of lymph node metastases should be confirmed by ultrasound or FDG-PET/CT
  • Neoadjuvant systemic treatment (NST)
  • Marker placed in breast tumour prior to NST
  • Breast conserving surgery performed, i.e. no mastectomy
  • Sentinel node biopsy performed before or after NST
  • Pathologic complete response in breast and lymph nodes, i.e. no residual tumour cells or DCIS detected
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Primary tumour (T) clinical stage cT3-4
  • Pre- or post-NST diagnosis of nodal disease including isolated tumour cells
  • Patients without axillary ultrasound or FDG-PET/CT pre-NST
  • History of breast cancer or DCIS
  • Synchronous contralateral breast cancer or DCIS
  • Synchronous M1 disease
  • Carrier of gene mutation associated with increased risk of breast cancer, i.e. BRCA1, BRCA2, CHEK2, TP53 or PALB-2

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Antoni van Leeuwenhoek — Amsterdam

Публикации

  • van Hemert AKE, van Olmen JP, Boersma LJ, Maduro JH, Russell NS, Tol J, Engelhardt EG, Rutgers EJT, Vrancken Peeters MTFD, van Duijnhoven FH. De-ESCAlating RadioTherapy in breast cancer patients with pathologic complete response to neoadjuvant systemic therapy: DESCARTES study. Breast Cancer Res Treat. 2023 May;199(1):81-89. doi: 10.1007/s10549-023-06899-y. Epub 2023 Mar 9. PMID 36892723

Идентификаторы

NCT: NCT05416164 · M21CAR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗