Меню
Идёт набор NCT05414409

The Gut Microbiome in Type 1 Diabetes and Mechanism of Metformin Action

Фаза II С лечением Type 1 Diabetes Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Metformin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 1 Diabetes, Obesity. Базовые параметры: 11 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Gut Microbiome in Lean and Overweight Youth With Type 1 Diabetes and Novel Mechanism of Action of Metformin

Обзор

Ovwerweight and obesity prevalence in persons with T1D has increased, which further complicates management and risk for complications. The proposed study is relevant to public health because it helps us understand the role of the gut microbiome in disease pathophysiology in T1D youth with overweight and obesity as well as potential mechanisms to modify disease.

Вмешательства

  • Препарат Metformin
    Metformin is an oral medication that improves insulin sensitivity.

Первичные конечные точки

  • Differences in the gut microbiome in lean and overweight/obese youth with type 1 diabetes [Срок оценки: Baseline]
  • Differences in the gut microbial metabolites in lean and overweight/obese youth with type 1 diabetes [Срок оценки: Baseline]
  • Differences in the gut microbial metabolites in lean and overweight/obese youth with type 1 diabetes [Срок оценки: Baseline]
  • Changes in the gut microbiome in overweight/obese youth with type 1 diabetes in response to metformin [Срок оценки: Baseline, Month 3, and Month 6]
  • Changes in the gut microbial metabolites in overweight/obese youth with type 1 in response to metformin [Срок оценки: Baseline, Month 3, and Month 6]
Вторичные конечные точки (7)
  • Differences in measures of C-peptide as a measure of beta cell health in lean and overweight/obeseT1D youth [Срок оценки: Baseline]
  • Differences in measures Proinsulin as a measure of beta cell health in lean and overweight/obeseT1D youth [Срок оценки: Baseline]
  • Differences in measures of insulin sensitivity in lean and overweight/obese T1D youth [Срок оценки: Baseline]
  • Changes in measures of C-peptide as a measure of beta cell health in overweight/obese T1D youth in response to metformin [Срок оценки: Baseline, Month 3, and Month 6]
  • Changes in measures of proinsulin as a measure of beta cell health in overweight/obese T1D youth in response to metformin [Срок оценки: Baseline, Month 3, and Month 6]
  • Changes in measures of insulin sensitivity in overweight/obese T1D youth in response to metformin [Срок оценки: Baseline, Month 3, and Month 6]
  • Changes in measures of beta cell function using a timed mixed meal tolerance test [Срок оценки: Baseline and Month 6]

Критерии участия

Критерии включения

  • Overweight/obese youth 11-18 years of age with T1D at time of enrollment.
  • Lean youth 11-18 years of age with T1D at time of enrollment.

Критерии исключения

  • Known monogenic forms of diabetes or Type 2 diabetes (confirmed clinically and by genetic/antibody testing).
  • History of ongoing infection or antibiotic treatment within the past month;
  • History of immune-compromise, recurrent infections, steroid intake (inhaled or oral forms) or other immunosuppressant use in the past 6 months.
  • History of chronic gastrointestinal disease and active within the past 6 months, possible or confirmed celiac disease.
  • Participation in any research intervention trials within the past 3 months.
  • History of treatment or use of metformin, a type 2 diabetes medication.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Indiana University School of Medicine — Indianapolis

Идентификаторы

NCT: NCT05414409 · 15498 · 1K23DK129799

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗