Меню
Идёт набор NCT05406063

Stereotactic Multiple Fraction Radiotherapy for Non-spine Bone Metastases

Без фазы С лечением Radiation Therapy Bone Metastases Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SBRT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Radiation Therapy, Bone Metastases, Pain. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Stereotactic Multiple Fraction Radiotherapy for Non-spine Bone Metastases a Multicentre Prospective, Open Label, Randomised Controlled Phase 3 Non-inferiority Clinical Trial

Обзор

To investigate, whether multi-fraction stereotactic body radiation therapy (SBRT) within 3 treatment fractions is non-inferior to the current standard of care of 5 fraction SBRT regarding pain response at 3 months after radiotherapy.

Вмешательства

  • Лучевая терапия SBRT
    Stereotactic multiple fraction radiotherapy

Первичные конечные точки

  • Pain relief (response rate) measured with the Visual Analog Scale (VAS) from Baseline to 3 months after treatment. [Срок оценки: Baseline and 3 months after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Personally signed and dated written informed consent,
  • Histological diagnosis of malignancy,
  • Histologically or radiologically diagnosed bone metastasis,
  • Age ≥ 18 years
  • Pain or under pain control medication

Критерии исключения

  • Pregnant or lactating women,
  • Women of childbearing potential or sexually active males not willing to use effective contraception while on treatment and 3 months after the end of treatment,
  • Inability to follow the procedures of the study, e.g., due to language problems, psychological disorders, dementia, etc.,
  • Prior radiotherapy to the intended treatment site,
  • Lesions > 5cm in maximum diameter,
  • Prior treatment with radioactive isotopes within 30 days of randomisation,
  • Spinal column, hands, feet, or head as intended treatment site,- Fracture at the intended treatment site,
  • Surgery required or previous surgery at the intended treatment site
  • Instability of the intended treatment site.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швейцария · 2 центра
  • Kantonsspital Winterthur — Winterthur
  • University Hospital Bern — Bern

Публикации

  • Foerster R, Zwahlen DR, Schroeder C, Windisch P, Halatsch ME, Alfieri A, Meier C, Hemmatazad H, Aebersold DM, Buchali A, Habermehl D, Batifi N. SMILE-stereotactic multiple fraction radiotherapy for non-spine bone metastases: study protocol for a multicenter, open-label phase III randomized controlled trial. Trials. 2024 Nov 13;25(1):762. doi: 10.1186/s13063-024-08608-6. PMID 39538259

Идентификаторы

NCT: NCT05406063 · 2022-00631

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗