Меню
Идёт набор NCT05404230

Prevention of Oxaliplatin-induced Nerve Damage in the Body's Extremities

Без фазы С лечением Peripheral Neuropathy Colorectal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fish oil, Corn oil.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peripheral Neuropathy, Colorectal Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prevention of Oxaliplatin-induced Peripheral Neuropathy - a Randomized Controlled Trial

Обзор

The purpose of this study is to examine the effect of supplementary polyunsaturated fatty acids on nerve damage in the body's extremitites of patients treated with oxaliplatin containing chemotherapy after surgery for colorectal cancer.

Подробное описание

The primary objective of the present study is to examine if a high dosage of n-3 PUFA reduces the incidence and severity of chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) 8 months after adjuvant oxaliplatin following surgery for high-risk colorectal cancer.

An additional aim is to investigate whether n-3 PUFAs have an effect on nutritional status, cognition and mental status. Inflammatory mechanisms and biomarkers of CIPN in skin biopsies and in blood will be explored.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Fish oil
    Fish oil containing poly unsaturated fatty acids.
  • Пищевая добавка Corn oil
    Corn oil

Первичные конечные точки

  • Incidence of chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) 8 months after start of adjuvant chemotherapy [Срок оценки: 8 months after start of adjuvant chemotherapy]
Вторичные конечные точки (2)
  • Intensity of CIPN-related neuropathic pain 8 months after adjuvant chemotherapy according to the Numeric Rating Scale (NRS) [Срок оценки: 8 months after start of adjuvant chemotherapy]
  • Change in severity of CIPN from baseline to 8 months after start of adjuvant chemotherapy according to the EORCT QLQ-CIPN 20 questionnaire [Срок оценки: 8 months after start of adjuvant chemotherapy]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histopathologically verified adenocarcinoma of the colon or rectum and planned standard adjuvant treatment with capecitabine in combination with oxaliplatin.
  • ECOG performance status 0-2 (measurement of a patient's function in terms of self-care, daily activity and physical ability.
  • Written and orally informed informed consent

Критерии исключения

  • Inability to speak, read, and understand Danish.
  • Previous treatment with neurotoxic chemotherapy.
  • Neurological (including neuropathy) or psychiatric disorders, diabetes or other significant medical conditions.
  • Alcohol or drug abuse.
  • Sensory disturbances in the feet
  • Spinal stenosis.
  • Vascular disease (Fontaine grade II or more).
  • Known allergy to fish, fish oil or corn oil
  • Fertile patients not willing to use effective methods of contraception during treatment or abstinence.
  • Daily intake of oil supplements and not willing to stop during the trial period.
  • Lack of consent to skin biopsy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Дания · 4 центра
  • Department of Oncology, AAUH — Aalborg
  • Department of Oncology, AUH — Aarhus
  • Department of Oncology — Sønderborg
  • Department of Oncology, Vejle Hospital — Vejle

Публикации

  • Gehr NL, Karlsson P, Timm S, Christensen S, Hvid CA, Peric J, Hansen TF, Lauritzen L, Finnerup NB, Ventzel L. Study protocol: fish oil supplement in prevention of oxaliplatin-induced peripheral neuropathy in adjuvant colorectal cancer patients - a randomized controlled trial. (OxaNeuro). BMC Cancer. 2024 Feb 3;24(1):168. doi: 10.1186/s12885-024-11856-z. PMID 38308227

Идентификаторы

NCT: NCT05404230 · OxaNeuro

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗