Меню
Идёт набор NCT05399745

BILACO Trial: Biliary Atresia - a Severe Complex Congenital Liver Disease

— Наблюдательное Biliary Atresia Cognitive Impairment

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Neurocognitive monitoring.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Biliary Atresia, Cognitive Impairment. Базовые параметры: 0 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

BILACO Trial: Biliary Atresia - a Severe Complex Congenital Liver Disease With High Mortality, Compromised Neurological Development, Severe Malnutrition and Unknown Etiology

Обзор

Biliary atresia is the most severe form of cholestatic liver disease. The children have high morbidity and mortality and get devastating pruritus and fatigue, failure to thrive, progressive hepatic failure and impaired neurodevelopment. The etiology is mostly unknown. More than half need a new liver from a living or deceased donor during childhood. However, correct timing of the transplantation is extremely difficult because of lack of consensus based on clinical assessment tools. All though the incidence is low, the cost of this disease is tremendous from both a clinical and human perspective. So far, protocolized neurodevelopment tests, genetic profiling, precise malnutrition evaluation based on clinical appearance, biochemical markers and brain MRI-scans, body composition, immunological function, level of physical activity and optimal time of transplantation in cholestatic children are unknown. The aim is to determine risk factors for neurocognitive impairment in children suffering from severe cholestasis in order to determine optimal time for liver transplantation from a brain perspective. In a prospective study, the investigators will investigate risk factors related to brain-, heart-, gut- and immunological function in the Danish cohort. This cohort consists of 75 children aged 0-18 years. In addition, 30 aged and gender matched healthy and 20 tetra fallot children will serve as control groups. The children will undergo extensive and advanced liver function evaluation, genetic profiling, nutrition and immunological status, neuro-imaging and neurocognitive evaluation at time of diagnose, 2 years of age, pre-school, pre-teenage, and teenage. In case of a liver transplantation, additional neuro-cognitive tests will be performed

Вмешательства

  • Другое Neurocognitive monitoring
    Neurocognitive tests and MRI of the brain

Первичные конечные точки

  • MRI of the brain [Срок оценки: Inclusion]
  • Neurocognitive status: Early movement repertoire (General movement) [Срок оценки: Inclusion]
  • Neurocognitive status: Alberta Infant Motor Scale [Срок оценки: Inclusion]
  • Neurocognitive status: Bayley Scales of Development III [Срок оценки: Inclusion]
  • Neurocognitive status: WIPPSI [Срок оценки: Inclusion]
  • Neurocognitive status: ABC Movement [Срок оценки: Inclusion]
  • Neurocognitive status: WISC-IV [Срок оценки: Inclusion]
  • Neurocognitive status: Auditory Verbal Learning Test/ToMaL [Срок оценки: Inclusion]
  • Neurocognitive status: TEA-Ch [Срок оценки: Inclusion]
  • Neurocognitive status: BADS-C [Срок оценки: Inclusion]
Вторичные конечные точки (12)
  • Genetics: Whole genome sequencing of blood [Срок оценки: Inclusion]
  • Genetics: Whole genome sequencing of liver biopsy [Срок оценки: Inclusion]
  • Microbiome: Urine proteomics [Срок оценки: Inclusion]
  • Microbiome: Feces proteomics [Срок оценки: Inclusion]
  • Microbiome: Saliva proteomics [Срок оценки: Inclusion]
  • Microbiome: Feces Next Generation Sequencing of microbial DNA [Срок оценки: Inclusion]
  • Microbiome: Urine Next Generation Sequencing of microbial DNA [Срок оценки: Inclusion]
  • Microbiome: Saliva Next Generation Sequencing of microbial DNA [Срок оценки: Inclusion]
  • Microbiome: Feces metabolomics [Срок оценки: Inclusion]
  • Microbiome: Urine metabolomics [Срок оценки: Inclusion]
  • Microbiome: Saliva metabolomics [Срок оценки: Inclusion]
  • Microbiome: Feces metatranscriptomics [Срок оценки: Inclusion]

Критерии участия

Критерии включения

  • Biliary atresia
  • Tetralogy of Fallot
  • Healthy controls

Критерии исключения

\- Not able to participate in exams

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Rigshospitalet — Copenhagen

Идентификаторы

NCT: NCT05399745 · H-19042934

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗