Меню
Идёт набор NCT05397769

Envafolimab Plus Chemoradiotherapy for Locally Advanced NPC, a Prospective, Single Armed Phase II Trial.

Фаза II С лечением Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Envafolimab Induction Chemotherapy PD-L1

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Envafolimab Plus Chemoradiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma, Envafolimab, Induction Chemotherapy, PD-L1. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Envafolimab Plus Chemoradiotherapy for Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma, a Prospective, Single Armed Phase II Trial.

Обзор

Patients diagnosed with locally advanced nasopharyngeal carcinoma will be recruited in this study. All the patients will get 3 cycles of GP+ Envafolimab for the induction chemotherapy. After that, the patients will receive concurrent chemoradiotherapy. Radiotherapy will be given by IMRT, under the dose of GTVnx 68-70Gy/30-33f, 5d/w,6-7w, during which, every patient would receive 2 cycles of DDP+Envafolimab as concurrent chemotherapy. Then patients would receive Envafolimab every 3 weeks for maintenance treatment for a year, until disease progression or intolerance of treatment. . We aim to evaluate the three years progression free survival of these patients by the combination of Envafolimab with curative chemoradiotherapy.

Вмешательства

  • Препарат Envafolimab Plus Chemoradiotherapy
    Envafolimab was administrated with 300mg each time, every three weeks for a total of 22 cycles since the first day of induction chemotherapy.

Первичные конечные точки

  • 3-year progression free survival [Срок оценки: 3-year]

Критерии участия

Критерии включения

  • ECOG 0-1
  • histologically confirmed non-keratinizing carcinoma (WHO type II or III) of nasal pharynx
  • stage III-IVa （AJCC/UICC 8th ）, untreated NPC patients
  • NE≥ 1.5×10E9/L, HGB ≥ 100g/L and PLT ≥100×10E9/L
  • ALT≤ 1.5 upper limit of normal (ULN), AST≤ 1.5ULN and bilirubin ≤ 1.5ULN
  • creatinine<1.5×ULN

Критерии исключения

  • recurrent or metastatic NPC patients
  • histologically confirmed keratinizing carcinoma (WHO type I) of nasal pharynx
  • already received radiation or chemotherapy
  • pregnant or lactating women, or women of childbearing age without birth control
  • HIV (+)
  • had other cancers before
  • used immune checkpoint inhibitor(CTLA-4、PD-1、PD-L1 etc.) before
  • complications requiring long-term treatment with immunosuppressive drugs or systemic or local use of corticosteroids with immunosuppressive dose
  • with immune deficiency diseases, or a history of organ transplantation (including but not limited to: interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nephritis, hyperthyroidism and hypothyroidism; Patients with vitiligo or asthma in childhood who have completely relieved and do not need any intervention after adulthood can be included; Asthma requiring medical intervention with bronchodilators cannot be included)
  • use of massive dose of glucocorticoids within 4 weeks before enrollment
  • laboratory test values do not meet relevant standards within 7 days before enrollment
  • significantly lower functions of heart, liver, lung, kidney and bone marrow
  • serious or uncontrolled medical diseases or infections
  • participating other clinical trial in the same time
  • HBsAg (+) and HBV DNA >1×10E3 copiers /mL
  • HCV (+) unless HCV RNA PCR(-)
  • with any other treatment contraindications

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT05397769 · B2022-203-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗