Меню
Идёт набор NCT05397639

Masupirdine for the Treatment of Agitation in Dementia of the Alzheimer's Type

Фаза III С лечением Agitation Alzheimer's Type Dementia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Masupirdine 50 mg, Masupirdine 100 mg, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Agitation, Alzheimer's Type Dementia. Базовые параметры: 50 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Хорватия, Польша, Сербия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Masupirdine (SUVN-502) for the Treatment of Agitation in Participants With Dementia of the Alzheimer's Type

Обзор

This study will be conducted to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics of masupirdine compared to placebo for the treatment of agitation in participants with dementia of the Alzheimer's type.

Подробное описание

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study, consisting of 12 weeks of treatment.

Approximately 375 participants will be enrolled at approximately 50 centers worldwide.

Study medication will be administered orally once-daily from Day 1 through Day 85. Screening will occur within approximately 4 weeks prior to randomization. Following screening procedures for assessment of inclusion and exclusion criteria, eligible participants will be randomized into the study.

Вмешательства

  • Препарат Masupirdine 50 mg
    Tablet, Once Daily
  • Препарат Masupirdine 100 mg
    Tablet, Once Daily
  • Препарат Placebo
    Matching Placebo Tablet, Once Daily

Первичные конечные точки

  • Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) [Срок оценки: From Baseline to Week 12 visit]
Вторичные конечные точки (1)
  • Modified Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGI-C) [Срок оценки: From Baseline to Week 12 visit]

Критерии участия

Критерии включения

  • Has a diagnosis of dementia of the Alzheimer's type according to the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria.
  • Has confirmed agitation using the IPA Consensus Provisional Definition of Agitation in Cognitive Disorders.
  • Has a score between 8 and 24 (both inclusive) on Mini-Mental State Examination (MMSE).

Критерии исключения

  • Participants with dementia predominantly of the non-Alzheimer's type (e.g., vascular dementia, parkinson's disease, lewy body disease, frontotemporal dementia)
  • Has symptoms of agitation that are not secondary to Alzheimer's disease (eg, pain, other psychiatric disorder, or delirium due to a metabolic disorder, systemic infection, or substance-induced).
  • Participant (or caregiver) is deemed otherwise ineligible for participation in this study in the investigator's judgement.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 27 центров
  • Advanced Research Center, Inc. — Anaheim
  • ATP Clinical Research, Inc. — Costa Mesa
  • Leading Edge Research LA, LLC — Encino
  • Neuro Pain Medical Center — Fresno
  • Neurology Center of North Orange County — Fullerton
  • Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA — Los Angeles
  • Ki Health Partners, LLC — Stamford
  • Allied Biomedical Research Institute — Miami
  • … и ещё 19 центров
Польша · 8 центров
  • Medycyna Milorzab sp. z o.o. — Lodz
  • FutureMeds Warszawa Centrum — Warsaw
  • MTZ Clinical Research powered by Pratia — Warsaw
  • Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea — Warsaw
  • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o — Katowice
  • EMC Silesia Sp. z o.o. — Katowice
  • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz — Katowice
  • ClinHouse Centrum Medyczne — Zabrze
Сербия · 5 центров
  • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje — Belgrade
  • Special Hospital for Psychiatric Diseases — Kovin
  • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry — Kragujevac
  • University Clinical Center Nis, Clinic for neurology — Niš
  • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology — Novi Sad
Хорватия · 4 центра
  • Clinical Hospital Center Rijeka — Rijeka
  • Polyclinic Neuron — Zagreb
  • University Hospital Center Zagreb — Zagreb
  • Klinika za psihijatriju Vrapce — Zagreb

Идентификаторы

NCT: NCT05397639 · CTP3S1502HT6 · 2021-003405-22

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗