Идёт набор NCT05394103

Highly Selective CDK7 Inhibitor Q901 in Selected Advanced Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Advanced Cancer Metastatic Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Q901, KEYTRUDA® (pembrolizumab).
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Advanced Cancer, Metastatic Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, South Korea
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2 Multicenter, Open-label, Dose-escalation, Safety, Pharmacodynamic, and Pharmacokinetic Study of Q901Administered Via Intravenous Infusion as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Adult Patients With Selected Advanced Solid Tumors With Cohort Expansions at the Recommended Phase 2 Dose

Обзор

Multicenter, open-label, dose-escalation, safety, tolerability, PK and pharmacodynamic study with a dose expansion at the RP2D to evaluate safety and potential antitumor activity of Q901 as a monotherapy and in combination with pembrolizumab

Вмешательства

Препарат Q901
The study drug Q901 will be administered by IV infusion over a 30-minute period using a QW dosing schedule for 4 weeks, followed by a Q2W interval dosing schedule thereafter
Препарат KEYTRUDA® (pembrolizumab)
KEYTRUDA® (pembrolizumab) will be administered Q6W

Первичные конечные точки

Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 [Срок оценки: 28 days of cycle 1 (each cycle is 28 days)]

Вторичные конечные точки (4)

Change in the area under curve (AUC) of Q901 [Срок оценки: Cycle 1 Day 1 and Day 22, Cycle 2 Day 8 and Day 22 (each cycle is 28 days)]
Change in the maximum plasma concentration (Cmax) of Q901 [Срок оценки: Cycle 1 Day 1 and Day 22, Cycle 2 Day 8 and Day 22 (each cycle is 28 days)]
Change in the time of maximum plasma concentration (Tmax) of Q901 [Срок оценки: Cycle 1 Day 1 and Day 22, Cycle 2 Day 8 and Day 22 (each cycle is 28 days)]
Tumor response using RECIST version 1.1 throughout study [Срок оценки: Baseline and at the end of every even cycle up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)]

Критерии участия

Критерии включения

Participants with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic ovarian, CRPC, HR+ HER2- breast, endometrial, colorectal, small-cell lung, or pancreatic cancer, who have progressed following standard-of-care therapy or for whom there is no standard therapy that confers clinical benefit
Measurable disease per RECIST v 1.1
ECOG performance status 0,1 or 2
Life expectancy of at least 3 months
Age ≥ 18 years
Signed, written IRB-approved informed consent form

Критерии исключения

New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, or myocardial infarction, severe unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, congestive heart failure within the past 6 months
Have a corrected QT interval (using Fridericia's correction formula) (QTcF) of >470 msec (females) and >450 msec (males)
Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections, requiring systemic therapy
Active, poorly controlled autoimmune or inflammatory diseases

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет