Меню
Идёт набор NCT05391828

Persona MC vs PS RCT With ROSA

Без фазы С лечением Total Knee Arthroplasty

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Zimmer-Biomet Persona Medial Congruent (MC) Bearing Design, Zimmer-Biomet Persona Posterior-Stabilized (PS) Bearing Design.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Total Knee Arthroplasty. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Control Trial Comparing Zimmer Biomet Persona Medial Congruent Versus Posterior Stabilized Total Knee Arthroplasty for Treatment of Knee Arthritis Using the ROSA Knee System

Обзор

A randomized, controlled study comparing two total knee implant devices, Persona medial congruent (MC) vs posterior stabilized (PS). These surgeries will be performed using the ROSA robotic system. Patients will be followed up to 5 years.

Вмешательства

  • Устройство Zimmer-Biomet Persona Medial Congruent (MC) Bearing Design
    TKA will be performed using the MC Bearing Design. The MC bearing provides medial stability and lateral mobility to facilitate more natural motion.
  • Устройство Zimmer-Biomet Persona Posterior-Stabilized (PS) Bearing Design
    TKA will be performed using the PS Bearing Design. The PS bearings are designed to provide ±1.5 degrees varus/valgus constraint and ± 5.5 degrees internal/external rotation constraint.

Первичные конечные точки

  • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR) [Срок оценки: Baseline]
  • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR) [Срок оценки: Week 6]
  • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR) [Срок оценки: Month 3]
  • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR) [Срок оценки: Year 1]
  • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR) [Срок оценки: Year 2]
  • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR) [Срок оценки: Year 5]
  • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR) [Срок оценки: Year 10]
  • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR) [Срок оценки: Year 20]
  • Forgotten Joint Score (FJS) [Срок оценки: Baseline]
  • Forgotten Joint Score (FJS) [Срок оценки: Week 6]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in Average gait speed [Срок оценки: Baseline, Year 2]
  • Change in Average daily step count [Срок оценки: Baseline, Year 2]
  • Change in Average daily flight count [Срок оценки: Baseline, Year 2]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients ≥18 years of age
  • Patients scheduled an elective primary TKA for a diagnosis of osteoarthritis or inflammatory arthritis using the ROSA Knee System.
  • Patient is willing to cooperate and follow study protocol and visit schedule
  • Subject has access to a device is capable of pairing to the Apple Watch, supporting application updates and is compatible with the mymobility App.

Критерии исключения

  • Patient is pregnant
  • Patient is unable to provide written consent
  • Revision TKA
  • History of prior infection in the affected knee
  • History of prior open surgery with significant hardware in place on the affected knee (i.e. prior distal femur or proximal tibia fracture or osteotomy)
  • Preoperative diagnosis of post-traumatic arthritis, avascular necrosis, or fracture

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • NYU Langone Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT05391828 · 22-00033

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗