Проспективное многоцентровое наблюдательное исследование в реальной клинической практике, направленное на оценку среднесрочной и долгосрочной эффективности эндоваскулярного лечения при окклюзионном поражении аорто-подвздошного сегмента TASC C&D.

Официальное название

Intermediate and Long-term Efficacy of Endovascular Treatment for TASC C&D Aortoiliac Occlusive Disease: a Prospective, Multicenter, Real-world, Registry Study

Обзор

Это проспективное многоцентровое наблюдательное исследование в реальной клинической практике, направленное на оценку среднесрочной и долгосрочной эффективности эндоваскулярного лечения при окклюзионном поражении аорто-подвздошного сегмента TASC C&D. Предполагается включить около 800 пациентов с диагностированным окклюзионным поражением аорто-подвздошного сегмента TASC C&D, получивших эндоваскулярное лечение, в девяти центрах по всей стране с апреля 2021 г. по июнь 2027 г. Все пациенты будут наблюдаться в течение 60 месяцев. Ограничений на выбор техники эндоваскулярного вмешательства нет. Первичная конечная точка включает отсутствие необходимости в повторном вмешательстве на целевом поражении (TLR) в течение 60 месяцев.

Подробное описание

За последнее десятилетие эндоваскулярное лечение стало методом первой линии при окклюзии подвздошной артерии, тогда как операция аорто-двусторонней бедренной артерии предпочитается при более сложных окклюзиях подвздошной артерии. Однако в последнее время благодаря развитию эндоваскулярных устройств и методик эндоваскулярные вмешательства постепенно вытесняют открытые операции при многих клинических проблемах и продемонстрировали хорошие безопасность и эффективность.

В настоящее время оптимальное лечение окклюзии подвздошной артерии TASC C&D остается предметом дискуссий и основано в основном на ограниченных данных одиночных центров и немногочисленных крупных многоцентровых базах данных и регистрах. Кроме того, долгосрочная эффективность имплантации стентов при заболевании подвздошной артерии остается неизученной и может зависеть от типа стента и степени кальцификации. Таким образом, целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности и безопасности эндоваскулярного лечения при окклюзии подвздошной артерии TASC C&D в многоцентровом исследовании.

Первичные конечные точки

• Отсутствие необходимости в повторном вмешательстве на целевом поражении (TLR), вызванном клинической необходимостью [Срок оценки: 60 месяцев]

Вторичные конечные точки (6)

• Частота технического успеха [Срок оценки: 30 дней]
• Частота развития серьезных неблагоприятных событий [Срок оценки: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца]
• Неблагоприятные события, связанные с недостаточным кровоснабжением нижних конечностей [Срок оценки: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев]
• CD-TLR [Срок оценки: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев]
• Опросник качества жизни при сосудистых заболеваниях (VascuQol) [Срок оценки: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев]
• Оценка здравоохранения и экономики [Срок оценки: 60 месяцев]

Критерии участия

Критерии включения:

• Классы Резерфорда 3-6.
• Согласие следовать протоколу наблюдения.
• Возраст: 18-80 лет.
• Целевые поражения локализуются в нижней брюшной аорте и/или общей подвздошной артерии и/или наружной подвздошной артерии.
• Степень стеноза ≥50%, или рестеноз (после ангиопластики или другой сопутствующей терапии, включая открытые или покрытые стенты), или полная окклюзия, или наличие тромбоза аорто-подвздошного сегмента после чрескожной механической тромбэктомии или катетер-направленной тромболизиса с последующим эндоваскулярным лечением.
• Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Известная аллергия на препараты, используемые в исследовании, включая антиагреганты или антикоагулянты и т.д.
• Аллергия на йодсодержащий контрастный агент.
• Нарушение свертываемости крови или гиперкоагуляция.
• Кормление грудью или беременность.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 24 месяцев.
• Состояние здоровья не позволяет переносить эндоваскулярное лечение.
• Ишемия нижних конечностей тип 2B, тип 3.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения

Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр

• Zhongshan Hospital, Fudan University — Шанхай

Публикации

• Indes JE, Pfaff MJ, Farrokhyar F, Brown H, Hashim P, Cheung K, Sosa JA. Clinical outcomes of 5358 patients undergoing direct open bypass or endovascular treatment for aortoiliac occlusive disease: a systematic review and meta-analysis. J Endovasc Ther. 2013 Aug;20(4):443-55. doi: 10.1583/13-4242.1. PMID 23914850
• Hajibandeh S, Hajibandeh S, Antoniou SA, Torella F, Antoniou GA. Covered vs Uncovered Stents for Aortoiliac and Femoropopliteal Arterial Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endovasc Ther. 2016 Jun;23(3):442-52. doi: 10.1177/1526602816643834. Epub 2016 Apr 20. PMID 27099281
• Stoner MC, Calligaro KD, Chaer RA, Dietzek AM, Farber A, Guzman RJ, Hamdan AD, Landry GJ, Yamaguchi DJ; Society for Vascular Surgery. Reporting standards of the Society for Vascular Surgery for endovascular treatment of chronic lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):e1-e21. doi: 10.1016/j.jvs.2016.03.420. PMID 27345516
• Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arteria PMID 17140820
• Tshomba Y, Melissano G, Apruzzi L, Baccellieri D, Negri G, Chiesa R. Open repair for aortic occlusive disease: indication, techniques, results, tips and tricks. J Cardiovasc Surg (Torino). 2014 Apr;55(2 Suppl 1):57-68. PMID 24796898
• Kashyap VS, Pavkov ML, Bena JF, Sarac TP, O'Hara PJ, Lyden SP, Clair DG. The management of severe aortoiliac occlusive disease: endovascular therapy rivals open reconstruction. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1451-7, 1457.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.004. Epub 2008 Sep 19. PMID 18804943
• Dorigo W, Piffaretti G, Benedetto F, Tarallo A, Castelli P, Spinelli F, Fargion A, Pratesi C. A comparison between aortobifemoral bypass and aortoiliac kissing stents in patients with complex aortoiliac obstructive disease. J Vasc Surg. 2017 Jan;65(1):99-107. doi: 10.1016/j.jvs.2016.06.107. Epub 2016 Sep 12. PMID 27633164
• Rzucidlo EM, Powell RJ, Zwolak RM, Fillinger MF, Walsh DB, Schermerhorn ML, Cronenwett JL. Early results of stent-grafting to treat diffuse aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2003 Jun;37(6):1175-80. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00326-4. PMID 12764261

Идентификаторы

NCT: NCT05391815 · The ALLIANCE Study

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗