Меню
Идёт набор NCT05391126

GENOCARE: A Prospective, Randomized Clinical Trial of Genotype-Guided Dosing Versus Usual Care

Без фазы С лечением Colorectal Cancer Pancreatic Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Irinotecan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Cancer, Pancreatic Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a prospective, randomized study designed to compare genotype-guided dosing to usual care in patients with pancreas cancer and colorectal cancer who are UGT1A1 intermediate metabolizers (\*1/\*28) (heterozygotes) and usual UGT metabolizers (\*1/\*1). All patients will be assessed for UGT1A1 genotype at screening and those with intermediate or usual UGT1A1 genotypes (\*1/\*28, \*1/\*1) will be randomized to genotype-guided dosing versus usual care.

Вмешательства

  • Препарат Irinotecan
    Usual dosing per package insert.

Первичные конечные точки

  • Adverse Events Frequency [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Overall Survival [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients must have histologically confirmed stage I-IV pancreas or stage III-IV colorectal cancer who are planning to undergo treatment.
  • Prior treatment is allowed, specifically surgery and/or radiation and non-irinotecan containing regimens are allowed.
  • Age ≥ 18 years.
  • ECOG performance status ≤ 1.
  • Patients must have adequate organ and marrow function as defined below:
  • Measurable or non-measurable disease.

Критерии исключения

  • Patients who received prior treatment with irinotecan are excluded.
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with targeted therapy, in the opinion of the treating physician.
  • Pregnant women are excluded from this study.
  • Patients who are not planned for treatment of their cancer.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Kentucky — Lexington

Идентификаторы

NCT: NCT05391126 · MCC-22-GI-125-PMC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗