Меню
Идёт набор NCT05388331

RIS International Cohort

— Наблюдательное Multiple Sclerosis Radiologically Isolated Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: No intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Sclerosis, Radiologically Isolated Syndrome. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Radiologically Isolated Syndrome International Cohort

Обзор

The Radiologically Isolated Syndrome (RIS) corresponds to the discovery of white matter (WM) abnormalities suggestive of multiple sclerosis (MS) by their location, size, and appearance, on the brain or spinal cord Magnetic Resonance Imaging (MRI). This imaging is performed for a reason other than for suspicion of demyelinating disease in subjects without a history of neurological symptoms and a strict routine clinical neurological examination. It was defined and named in 2009 (Okuda et al.) after publishing 3 case series (French, USA, Turkey). The Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) published a cohort of subjects with an extended follow-up after the first brain MRI of MS, with 34% presenting an event (clinical conversion) at five years, 51.2 % of these subjects showed an event at ten years. The patients who offer a higher risk of developing a first clinical demyelinating event were identified such as male sex, young age, the presence of oligoclonal bands (BOCs) in the Cerebrospinal Fluid (CSF), the presence of infratentorial lesions and spinal cord lesions on the first MRI suggestive of RIS. The location and morphology of the lesions appear to be decisive for studying the risk of conversion. Our first objective is to prospectively collect data to identify the subjects who present a higher risk of developing a first clinical demyelinating event and the progression of the disease in these subjects. Among the objectives of this worldwide cohort is the analysis of (1) environmental factors (Vit D, EBV, tobacco…), (2) MRI biomarkers, including atrophy, central veins signs, paramagnetic rings, and DTI. (3) digital biomarkers (4) oculography (5) biological markers To summarize, this cohort will allow for analyzing features in imaging, biology and the exploration of digital and oculographic characteristics to identify predictive factors of clinical evolution of a large cohort of subjects presenting WM abnormalities suggestive of multiple sclerosis.

Вмешательства

  • Другое No intervention
    No intervention

Первичные конечные точки

  • Identification of lesions T2-weighted sequence at the index scan [Срок оценки: at inclusion]
  • Identification of lesions T2-weighted sequence at the index scan [Срок оценки: at inclusion]
  • Identification of lesions T1 sequence with and without Gd at the index scan. [Срок оценки: at inclusion]
  • Identification of lesions T1 sequence with and without Gd at the index scan. [Срок оценки: at inclusion]
  • Radiological progression : new T2 lesions [Срок оценки: year 1]
  • Radiological progression : new contrast enhancing lesions [Срок оценки: year 1]
  • Radiological progression : new contrast enhancing lesions [Срок оценки: year 1]
  • Brain atrophy [Срок оценки: year 1]
  • Brain atrophy [Срок оценки: year 2]
  • Brain atrophy [Срок оценки: year 3]
Вторичные конечные точки (9)
  • Collect biological data [Срок оценки: At inclusion]
  • Collect biological data [Срок оценки: MS onset assessed up to 2 years]
  • Collect digital markers [Срок оценки: at inclusion]
  • Collect digital markers [Срок оценки: year 1]
  • Collect digital markers [Срок оценки: year 2]
  • Collect digital markers [Срок оценки: year 3]
  • Collect digital markers [Срок оценки: year 4]
  • Collect digital markers [Срок оценки: year 5]
  • Collect digital markers [Срок оценки: MS onset assessed up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • white matter T2 lesions suggestive of demyelination
  • asymptomatic
  • normal neurological exam

Критерии исключения

  • abnormal neurological exam,
  • suspicion of another disease explaining MRI lesions.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Nice University Hospital — Nice

Идентификаторы

NCT: NCT05388331 · 22Neuro01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗