A PMCF Study to Confirm the Performance and Safety of the LeMaitre® TufTex Single Lumen Embolectomy Catheter
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: TufTex Single Lumen Embolectomy Catheter.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Arterial Thromboembolism. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Бельгия, Германия, Швейцария
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Post Market Clinical Study to Confirm the Performance and Safety of the LeMaitre® TufTex Single Lumen Embolectomy Catheter on Patients Undergoing Surgical Treatment for the Removal of Arterial Emboli and/or Thrombi
Обзор
A post market clinical study to confirm the performance and safety of the LeMaitre® TufTex Single Lumen Embolectomy Catheter on patients undergoing surgical treatment for the removal of arterial emboli and/or thrombi
Подробное описание
This prospective, single arm, post market clinical study was designed to proactively collect clinical data on the LeMaitre® TufTex Single Lumen Embolectomy Catheters and to confirm its performance in removing arterial emboli and/or thrombi, to identify and analyze emergent risks on the basis of factual evidence, and to ensure the continued acceptability of the benefit/risk ratio. This post market study is sponsored by LeMaitre® Vascular, Inc., the manufacturer of the device. Study will take place at 3 to 8 sites in Europe, the target sample size is 112 patients.
Вмешательства
- Устройство TufTex Single Lumen Embolectomy Catheter
The SLC Embolectomy Catheter is indicated for the removal of arterial emboli and thrombi
Первичные конечные точки
- Safety objective is defined as acceptable safety outcomes (e.g. (Serious) Device and/or Procedure Related Events) during the procedure [Срок оценки: During procedure and 1 month post index procedure]
- Performance objective is the technical success as defined as <30% residual stenosis [Срок оценки: 1 month post index procedure]
Вторичные конечные точки (4)
- 1. Clinical success [Срок оценки: 1 Month after the index procedure]
- 2. Revision Rate [Срок оценки: 1 month post index procedure]
- 3. Primary Assisted Patency [Срок оценки: 1 month post index procedure]
- 4. Secondary Patency [Срок оценки: 1 month post index procedure]
Критерии участия
Критерии включения
- Male and female subject, ≥ 18 years of age at time of enrollment.
- Subject who is scheduled to undergo surgical treatment for the removal of arterial or venous emboli and/or thrombi, where one of the LeMaitre® Embolectomy Catheter will be used.
- Subject signed an Informed Consent for participation.
- Subject diagnosed with a embolus/thrombus.
- Subjects for whom thrombolytic therapy had failed or was contraindicated.
Критерии исключения
- Co-morbidity that in the discretion of the investigator might confound the results.
- Subjects who are unable to read or write.
- Pregnant or lactating women at time of enrollment
- Subjects who are immune comprised
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Другое
Центры проведения
Бельгия · 1 центр
- Ziekenhuis Oost-Limburg — Genk
Германия · 1 центр
- Andrej Udelnow — Brandenburg
Швейцария · 1 центр
- Giorgio Prouse — Lugano
Идентификаторы
NCT: NCT05386277 · EC-16-001