Меню
Идёт набор NCT05383274

Optilume PoST AppRoval Clinical Evaluation of Andrology ParaMeters

Фаза IV С лечением Urethral Stricture

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Optilume Urethral DCB.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urethral Stricture. Базовые параметры: 22 лет — 65 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Single-arm, prospective study assessing semen quality after treatment with the Optilume Urethral DCB in men between 22 and 65 years of age.

Подробное описание

Male subject diagnosed with a stricture in the anterior urethra that can be treated with the Optilume Urethral DCB. Thirty-Four (34) subjects will be enrolled at up to ten (10) sites in the United States. Clinical follow-up will be conducted at 30 days, 3 months, 6 months, and 12 months post-treatment evaluating Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS), sexual function, and voiding function. Semen quality parameters will be assessed at Baseline, 3 months, and 6 months post-treatment. Subjects with an abnormal semen quality result at 6 months will have an additional assessment at 12 months post-treatment and periodically thereafter until results return to normal.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Optilume Urethral DCB
    The Optilume Drug Coated Balloon (DCB) is a guidewire compatible catheter with a tapered atraumatic tip. The distal end of the catheter has an inflatable balloon coated with a proprietary coating containing the drug paclitaxel that facilitates the drug's transfer to the urethral wall upon inflation.

Первичные конечные точки

  • Primary Safety Endpoint [Срок оценки: 3-months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Secondary Safety Endpoint [Срок оценки: 6-months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male subjects between 22 and 65 years of age
  • Subject diagnosed with a stricture in the anterior urethra that is able to be treated with the Optilume Urethral DCB in accordance with the approved Instructions for Use
  • Subject is willing to provide written informed consent and comply with study required follow-up assessments
  • Subject able to provide viable semen samples and baseline semen quality characteristics are above reference values based on below criteria (average of 2 samples):
  • total sperm ≥39 million
  • sperm concentration ≥15 million/mL
  • total motility ≥40%
  • progressive motility ≥32%
  • morphology ≥4%

Критерии исключения

  • Subjects with a known hypersensitivity to paclitaxel or structurally related compounds
  • Subjects with a history of vasectomy or other condition that may inhibit semen/sperm production or ejaculatory function
  • Subjects currently taking 5-alpha reductase inhibitors, alpha-blockers, selective serotonin reuptake inhibitors, or hormone replacement therapy without appropriate washout
  • Subject is unwilling to abstain or utilize a condom for 30 days after the procedure
  • Subject is unwilling to utilize highly effective contraception for 6 months after the procedure if partner is of childbearing potential
  • History of cancer in any body system that is not considered in complete remission

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 9 центров
  • Arkansas Urology — Little Rock
  • Orlando Health — Orlando
  • Florida Urology — Tampa
  • Regional Urology — Shreveport
  • Chesapeake — Hanover
  • Freedman Urology — Las Vegas
  • New Jersey Urolgy — Millburn
  • Western New York — Cheektowaga
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT05383274 · PR1275

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗