Меню
Набор скоро начнётся NCT05381805

ISOLATION 2.0: a Multicenter Clinical Care and Research Platform

— Наблюдательное Atrial Fibrillation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intensive (Pre)Clinical Characterization of Patients undergOing Atrial fibrillATion ablatlON: a Multicenter Clinical Care and Research Platform

Обзор

Treatment recommendations and guidelines for patients with atrial fibrillation (AF) are continuously changing. The role of catheter ablation in the treatment of AF increases and the techniques of the procedures are improving unceasingly. Responding to and evaluating the effect of these changes requires careful examination of this patient population and procedure outcomes. The aim is to create a clinical characterization platform for patients scheduled for AF ablations with the purpose to optimize health care processes and related translational research.

Подробное описание

Study design: Prospective cohort study and research platform of patients referred for AF ablation. Clinical characteristics and results of routine tests and procedures before, during and after AF ablation are collected. In addition, the following (non-standard) tests are performed: extended surface electrocardiogram (extECG), extended rhythm monitoring, biomarker testing, genetic analysis, and questionnaires. In subgroups of patients transesophageal electrocardiogram (TE-ECG), epicardial electroanatomical mapping and/or left atrial appendage (LAA) biopsy is performed.

Первичные конечные точки

  • Ablation success [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Time to recurrence of AF or other atrial arrhythmia after the blanking period. [Срок оценки: 3 to 24 months]
  • Early recurrences of AF or other atrial arrhythmia [Срок оценки: 0 to 3 months]
  • Number of participants with disease progression to persistent or permanent AF. [Срок оценки: 0 to 24 months]
  • Use of antiarrhythmic drugs (AADs) one year after ablation. [Срок оценки: 0 to 24 months]
  • Interleukin 6 (IL-6) level [Срок оценки: 0 to 24 months]
  • Pro-brain natriuretic peptide 2 (pro-BNP2) level [Срок оценки: 0 to 24 months]
  • Fibroblast growth factor 23 (FGF-23) level [Срок оценки: 0 to 24 months]
  • Dickkopf-related protein 3 (DKK-3) level [Срок оценки: 0 to 24 months]
  • Angiopoietin 2 (ANG-2) level [Срок оценки: 0 to 24 months]
  • Endothelial cell-specific molecule 1 (ESM-1) level [Срок оценки: 0 to 24 months]
  • Insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP-7) level [Срок оценки: 0 to 24 months]
  • Bone morphogenetic protein 10 (BMP-10) level [Срок оценки: 0 to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years of age or older;
  • Documented atrial fibrillation;
  • Referred for any type of AF ablation: catheter ablation, stand-alone surgical AF ablation, surgical AF ablation concomitant with cardiac surgery, hybrid AF ablation, or redo AF ablation;
  • Able and willing to provide written informed consent.

Критерии исключения

  • Conditions preventing the patient from adhering from the study protocol;
  • Emergency procedures.

A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for transesophageal ECG-imaging is asked:

  • Severe allergic reaction against contrast agents used in the CT- or MRI-protocol
  • Severe allergic reaction against body surface electrodes

A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for transesophageal ECG (TE-ECG) is asked:

  • Status after esophageal or gastric surgery

A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for Cardiovascular Magnetic Resonance (ISOLATION CMR) is asked:

  • Contraindication to MRI

A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for concomitant hybrid ablation of atrial fibrillation (COMBAT-AF) is asked:

  • Prior catheter or surgical AF ablation.

Specific exclusion criteria for epicardial mapping (only applicable for patients undergoing hybrid or surgical AF ablation):

  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) Gold 11, 111, or IV;
  • Heart failure, currently in New York Heart Association (NYHA) class Ill or IV;
  • Any other pulmonary, cardiac, or other condition that may compromise a safe conduct of epicardial mapping in the opinion of the treating physician or investigator, taking the prolonged duration of single lung ventilation into account.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT05381805 · NL80761.068.22

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗