Меню
Идёт набор NCT05380531

Personalized Perioperative Analgesia Platform (PPAP) for Cesarean Section

Без фазы С лечением Cesarean Section Complications Opioid Use

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Preoperative Genotyping.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cesarean Section Complications, Opioid Use. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this collaborative CTSA (Clinical and Translational Science Award) application is to develop an innovative perioperative precision analgesia platform (PPAP) to improve analgesia and reduce serious immediate and long-term adverse outcomes of perioperative opioids in breastfeeding mothers and their infants

Подробное описание

The approach includes 1) development and implementation of an innovative PPAP infrastructure at participating CTSA hubs (Aim 1) and 2) to improve analgesia and reduce serious immediate and long-term adverse outcomes of perioperative opioids and precision dosing in nursing mothers and infants (Aim 2).

SPECIFIC AIMS: The purpose of this collaborative CTSA application is to develop an innovative perioperative precision analgesia platform (PPAP) to improve analgesia and reduce serious immediate and long-term adverse outcomes of perioperative opioids in

Aim 1. Develop and implement a perioperative precision analgesia platform (PPAP) by linking genomics to opioid metabolism, Clinical Pharmacogenetics Implementation (CPIC) guidelines, precision dosing, clinical safety, and personalizing analgesia

Aim 2. Evaluate utility of PPAP in nursing mothers and their newborns following Cesarean Section The investigators hypothesize that CYP2D6 and other (ABCB1, and OPRM1) variants will explain clinical and pharmacokinetic variations of oxycodone, and PPAP implementation will reduce adverse effects in mothers and infants.

Вмешательства

  • Диагностический тест Preoperative Genotyping
    Genotype based risk prediction and personalized pain management

Первичные конечные точки

  • Look at genetic factors predisposing patients to immediate postoperative opioid-adverse effects Respiratory Depression (RD) and Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) [Срок оценки: Immediately post-surgery during hospital stay]
  • Look at genetic factors predisposing patients to immediate postoperative opioid-adverse effects Respiratory Depression (RD) and Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) [Срок оценки: At home up to 1 year post-surgery]
  • Look at genetic factors predisposing patients to inadequate surgical pain relief with oxycodone [Срок оценки: Immediately post-surgery during hospital stay]
  • Look at genetic factors predisposing patients to inadequate surgical pain relief with oxycodone [Срок оценки: At home up to 1 year post-surgery]
Вторичные конечные точки (1)
  • Look at the impact of CYP2D6 variants on oxycodone's clinical dosing in patients to see if specific variants correlate with a need for lower or higher doses of analgesic. [Срок оценки: Pre-operative to post-operative day 2]

Критерии участия

Критерии включения

Adult women (>18 yr) All races American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) physical status: 1 to 3 undergoing elective Cesarean section that are willing to receive in-patient opioids.

Критерии исключения

  • Health conditions including uncontrolled diabetes (gestational or pre-existing) or hypertension (pre-eclampsia, eclampsia, or chronic)
  • Any history of opioid misuse before or during pregnancy-per self-report and clinical notes
  • Preoperative severe pain and opioid use/misuse, allergy to oxycodone
  • Allergy to oxycodone
  • Significant neurological disorders, liver and renal diseases

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • Riley Children's Hospital- Clinics / Labor and Delivery Unit — Indianapolis
  • Washington University Hospital — St Louis
  • UPMC Magee Women's Hospital — Pittsburgh
  • University of Pittsburgh — Pittsburgh

Идентификаторы

NCT: NCT05380531 · STUDY21100167 · 1U01TR003719-01A1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗