Меню
Идёт набор NCT05377658

AK104 With Chemotherapy as Neoadjuvant and Adjuvant Therapy for Resectable Non-small Cell Lung Cancer

Фаза II С лечением Non-small Cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AK104, Albumin-Bound Paclitaxel, Carboplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-Arm, Phase II Study of AK104 With Chemotherapy as Neoadjuvant and Adjuvant Therapy for Resectable Non-small Cell Lung Cancer

Обзор

AK104, a tetravalent bispecific antibody targeting PD-1 and CTLA-4, is designed to retain the efficacy benefit of combination of PD-1 and CTLA-4 and improve on the safety profile of the combination therapy. The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of AK104 with chemotherapy as neoadjuvant and adjuvant therapy for patients with resectable stage II-IIIA NSCLC.

Вмешательства

  • Препарат AK104
    10 mg/kg via intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
  • Препарат Albumin-Bound Paclitaxel
    260mg/m\^2 via intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
  • Препарат Carboplatin
    AUC 5 mg/mL/min via intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.

Первичные конечные точки

  • Pathological Complete Response (pCR) Rate [Срок оценки: At time of surgery]
Вторичные конечные точки (6)
  • Major Pathological Response (MPR) Rate [Срок оценки: At time of surgery]
  • Incidence of Surgical Complications [Срок оценки: Up to approximately 30 days following surgery]
  • Complete (R0) Resection Rate [Срок оценки: After surgery (approximately 7 weeks)]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: At the end of 3 cycles of neoadjuvant therapy (each cycle is 21 days)]
  • Event Free Survival (EFS) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
  • Adverse Events (AEs) [Срок оценки: From the first dose of neoadjuvant treatment until 90 days after the last dose of adjuvant treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
  • Have previously untreated and pathologically confirmed resectable Stage II-IIIA NSCLC.
  • Have at least one measurable lesion per RECIST 1.1 assessed by investigator.
  • Have adequate organ function.

Критерии исключения

  • Mixed NSCLC and small cell lung cancer histology.
  • Patients with other active malignancies within 3 years prior to enrollment.
  • Known active autoimmune diseases.
  • Use of immunosuppressive agents within 14 days prior to the first dose of study treatment.
  • Presence of other uncontrolled serious medical conditions.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Henan Cancer Hospital — Чжэнчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT05377658 · AK104-IIT-005

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗