Меню
Идёт набор NCT05376878

An Investigational Scan (64Cu-DOTA-Trastuzumab PET/MRI) in Imaging Patients With HER2+ Breast Cancer With Brain Metastasis

Фаза IV С лечением Anatomic Stage IV Breast Cancer AJCC v8 Metastatic Breast Carcinoma Metastatic Malignant Neoplasm in the Brain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Copper Cu 64-DOTA-Trastuzumab, Magnetic Resonance Imaging, Positron Emission Tomography, Trastuzumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anatomic Stage IV Breast Cancer AJCC v8, Metastatic Breast Carcinoma, Metastatic Malignant Neoplasm in the Brain. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pilot Study to Evaluate 64Cu-DOTA-Trastuzumab Imaging in Patients With HER2+ Breast Cancer With Brain Metastatsis Treated With Fam-Trastuzumab Deruxtecan

Обзор

This clinical trial examines an investigational scan (64Cu-DOTA-trastuzumab positron emission tomography \[PET\]/magnetic resonance imaging \[MRI\]) in imaging patients with HER2+ breast cancer that has spread to the brain (brain metastasis). Diagnostic procedures, such as 64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI, may help find HER2+ breast cancer that has spread to the brain and determine whether cancer in the brain takes up trastuzumab, which may predict for response to trastuzumab deruxtecan (the standard of care chemotherapy).

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Evaluate the feasibility of 64Cu-DOTA-trastuzumab PET imaging in patients with HER2+ breast cancer metastatic to the brain.

II. Evaluate if HER2+ breast cancer patients with brain metastasis who are responders to fam-trastuzumab deruxtecan have higher maximum standardized uptake value (SUVmax) (minimum over all lesions in the brain) than non-responders.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. Evaluate if the minimum SUVmax of all quantifiable lesions in a given patient is associated with time to progression in the brain.

OUTLINE:

Patients receive trastuzumab intravenously (IV) over 15 minutes on day 0. Patients then receive 64Cu-DOTA-trastuzumab IV and then undergo PET/MRI scan on day 1. Patients undergo repeat brain MRI every 6 weeks for 24 weeks and then every 9 weeks until disease progression. Patients then receive trastuzumab deruxtecan IV every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Вмешательства

  • Другое Copper Cu 64-DOTA-Trastuzumab
    Given IV
  • Процедура Magnetic Resonance Imaging
    Undergo PET/MRI
  • Устройство Positron Emission Tomography
    Undergo PET/MRI
  • Биопрепарат Trastuzumab
    Given IV
  • Биопрепарат Trastuzumab Deruxtecan
    Given IV

Первичные конечные точки

  • Percent of patients with quantifiable 64Cu-DOTA-trastuzumab PET uptake [Срок оценки: Until disease progression or death, up to 5 years.]
  • Comparison of average min SUVmax values in responders versus non-responders. [Срок оценки: Until disease progression or death, up to 5 years.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Progression-free Survival [Срок оценки: From start of treatment until progression or death from any cause, up to 5 years.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative
  • Women with documented metastatic HER2 positive breast cancer (American Society of Clinical Oncology \[ASCO\] College of American Pathologist \[CAP\] guidelines) who have brain metastases
  • Age > 18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patients with leptomeningeal disease will be considered eligible
  • Planned therapy with fam-trastuzumab deruxtecan
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50%
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 x 10\^9/L
  • Platelets > 100 x 10\^9/L
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Total (T.) bilirubin < 3 x upper limit of normal (ULN)
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 5 x ULN
  • Creatinine clearance > 30 ml/min (by Cockcroft-Gault formula)
  • Activated partial thromboplastin time (aPTT) < 1.5 x ULN
  • Prior therapy for central nervous system (CNS) disease is allowed, but at least 1 lesion > 1.5 cm is evident on MRI

Критерии исключения

  • Need for immediate local intervention for brain metastases
  • Noninfectious interstitial lung disease or pneumonitis requiring glucocorticoids
  • Clinically significant corneal disease
  • Myocardial infarction < 6 months before, congestive heart failure (CHF), unstable angina, or serious cardiac arrhythmia

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • City of Hope Medical Center — Duarte

Идентификаторы

NCT: NCT05376878 · 21050 · NCI-2022-03220 · 21050 · P30CA033572

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗