Меню
Идёт набор NCT05376111

Study of Venetoclax Combined With Azacitidine Regimen in Newly Diagnosed T-ALL Patients

Фаза II С лечением T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia Recruiting

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Venetoclax, Azacitidine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, Recruiting. Базовые параметры: от 15 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Venetoclax Combined With Azacitidine Regimen in Newly Diagnosed T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia Patients

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of venetoclax combined with azacitidine regimen for newly diagnosed T-ALL patients.

Подробное описание

This is a phase 2, open Label, single arm, multi-center study for newly diagnosed T-cell acute lymphoblastic leukemia patients. The patients will receive vanetoclax combined with azacitidine as the induction regimen.

Вмешательства

  • Препарат Venetoclax, Azacitidine
    Venetoclax orally once daily (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); azacitidine 75 mg/m2 subcutaneously once daily on days 1-7.

Первичные конечные точки

  • Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)]
Вторичные конечные точки (3)
  • Overall survial (OS) [Срок оценки: 2 years]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: 2 years]
  • Number of adverse events [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged ≥ 15.
  • Patients diagnosed with T-ALL according to 2016 WHO criteria for precursor lymphoid neoplasms.
  • ECOG performance status score less than 3.
  • Patients without serious heart, lung, liver, or kidney dysfunction.
  • Ability to understand and voluntarily provide informed consent.

Критерии исключения

  • Patients who are allergic to the study drug or drugs with similar chemical structures.
  • Pregnant or lactating women, and women of childbearing age who do not want to practice effective methods of contraception.
  • Patients with uncontrolled active infection
  • Patients with active bleeding.
  • Patients with new thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or other diseases or a medical history within one year before enrollment.
  • Patients with mental disorders or other conditions whereby informed consent cannot be obtained and where the requirements of the study treatment and procedures cannot be met.
  • Liver dysfunction (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range, ALT/AST > 2.5 times the upper limit of the normal range or patients with liver involvement whose ALT/AST > 1.5 times the upper limit of the normal range), or renal anomalies (serum creatinine > 1.5 times the upper limit of the normal value).
  • Patients with a history of clinically significant QTc interval prolongation (male > 450 ms; female > 470 ms), ventricular heart tachycardia and atrial fibrillation, II-degree heart block, myocardial infarction attack within one year before enrollment, and congestive heart failure, and patients with coronary heart disease who have clinical symptoms and requiring drug treatment.
  • Surgery on the main organs within the past six weeks.
  • Drug abuse or long-term alcohol abuse that would affect the evaluation results.
  • Patients who have received chemotherapy treatments related to the disease.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affliated Hospital of Soochow University — Сучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT05376111 · SZTALL01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗