Меню
Набор скоро начнётся NCT05373316

Addition of a Focal Boost in External Beam Radiotherapy for Locally Advanced Prostate Cancer by Online Adaptive MR-guided Radiotherapy

Фаза II С лечением Prostate Cancer Prostate Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ultrahypofractionated MR-guided radiotherapy boost.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer, Prostate Neoplasm. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The AFFIRM trial tests the safety and clinical feasibility of MR-guided hypofractionated focal boost radiotherapy for patients with locally advanced prostate cancer. External beam radiotherapy combined with androgen deprivation therapy is considered as the treatment of choice for patients with locally advanced non-metastatic prostate cancer with seminal vesicle invasion.The long-term results of the multicentre phase III study (FLAME trial) showed that addition of an isotoxic focal boost to the intraprostatic lesion improves biochemical disease free survival in intermediate to high-risk patients without impacting toxicity and quality of life. This focal boost strategy is now proven for a conventional fractionation scheme (35 fractions). The current trend in radiotherapy for prostate cancer is (extreme) hypofractionation, reducing the number of fractions. For locally advanced prostate cancer, however, the data on extreme hypofractionation are scarce.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Ultrahypofractionated MR-guided radiotherapy boost
    External beam MR-guided (MR-linac) radiotherapy to the prostate and seminal vesicles of 5x7Gy (once weekly) with an isotoxic integrated focal boost up to 50Gy to the intraprostatic tumor as visible on multiparametric MRI.

Первичные конечные точки

  • Acute gastrointestinal and genitourinary toxicity [Срок оценки: 90 days after start of treatment]
Вторичные конечные точки (7)
  • Late GI and GU toxicity (CTCAE v5.0) [Срок оценки: from 90 days after start of treatment up to 5 years]
  • Quality of life [Срок оценки: from baseline up to 5 years after completion of treatment]
  • Quality of life [Срок оценки: from baseline up to 5 years after completion of treatment]
  • Biochemical disease free survival [Срок оценки: up to 5 years after completion of treatment]
  • Overall survival [Срок оценки: up to 5 years after completion of treatment]
  • Prostate cancer specific survival [Срок оценки: up to 5 years after completion of treatment]
  • Distant metastasis free survival [Срок оценки: up to 5 years after completion of treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men aged 18 years or older with histologically proven prostate carcinoma
  • Imaging stage T3b (as defined on mpMRI) N0M0
  • Intraprostatic lesion visible on MRI
  • Capable of giving informed consent

Критерии исключения

  • History of radiotherapy to the pelvis or transurethral resection of the prostate (TURP)
  • Contraindications for MRI according to the guidelines of the local department of Radiology, inability to lay on a treatment table for 45-60 minutes or severe claustrophobia
  • Absence of pre-treatment PSMA PET CT
  • WHO performance score > 2
  • International Prostate Symptom Score ≥ 15
  • PSA > 30
  • Prostate volume >100c

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 2 центра
  • Radboudumc — Nijmegen
  • Netherlands Cancer Institute — Amsterdam

Идентификаторы

NCT: NCT05373316 · NL79869.091.22

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗