Меню
Идёт набор NCT05373264

HYDROchlorothiazide to PROTECT Polycystic Kidney Disease Patients and Improve Their Quality of Life

Фаза III С лечением ADPKD

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hydrochlorothiazide 25 mg, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ADPKD. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия, Франция, Германия, Нидерланды, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) is characterized by progressive formation of renal cysts which ultimately lead to a loss of renal function. Tolvaptan (a V2R antagonist) is currently the only effective treatment for preserving renal function in ADPKD. However, side-effects such as polyuria limit its tolerability and thereby the therapeutic potential. This study will test whether co-administration with hydochlorothiazide can improve V2RA efficacy (slowing kidney function decline) and tolerability (quality of life) in ADPKD. Approximately 300 patients will be enrolled.

Подробное описание

Aims: The main objectives of the current study are to prospectively test whether HCT co-treatment can improve V2RA efficacy (slowing kidney function decline) and tolerability (quality of life) in PKD.

Study design: Investigator driven randomized placebo-controlled multicenter trial

Study population: 300 ADPKD patients of ≥18 years, with an eGFR of \> 25 mL/min/1.73m2, on stable treatment with the highest tolerated dose of V2RA

Intervention: Oral HCT 25 mg once daily or matching placebo for a total of 156 weeks. The randomization ratio will be 1:1.

Study visit schedule: study measurements will be performed during 12-weekly visits (which is routine care for V2RA treated patients), except for one additional study visit (or telephone call) 2 weeks after the start of treatment

Primary study outcome: Slope of kidney function decline (measured by eGFR)

Вмешательства

  • Препарат Hydrochlorothiazide 25 mg
    An oral capsule containing 25mg of hydrochlorothiazide
  • Препарат Placebo
    A matching oral capsule containing placebo

Первичные конечные точки

  • Changes in kidney function decline [Срок оценки: 156 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Changes in eGFR from baseline compared to end of study (12 weeks after End of Treatment) [Срок оценки: 168 weeks]
  • Incidence of 30% decrease in eGFR, end stage kidney disease (EKSD) or renal death [Срок оценки: 168 weeks]
  • Changes in 24-hour urine volume [Срок оценки: 156 weeks]
  • Quality of life, assessed by the TIPS questionnaire [Срок оценки: 156 weeks]
  • Quality of life, assessed by the ADPKD-UIS questionnaire [Срок оценки: 156 weeks]
  • Quality of life, assessed by the SF-12 questionnaire [Срок оценки: 156 weeks]
  • Quality of life, assessed by the EQ-5D questionnaire [Срок оценки: 156 weeks]
  • Change in V2RA dose [Срок оценки: 168 weeks]
  • Change in V2RA discontinuation rate [Срок оценки: 168 weeks]
  • Changes in serum sodium concentration [Срок оценки: 168 weeks]
  • Changes in serum potassium concentration [Срок оценки: 168 weeks]
  • Changes in plasma serum calcium concentration [Срок оценки: 168 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • ADPKD diagnosis (modified Ravine criteria)
  • ≥18 years old
  • eGFR > 25 mL/min/1.73m2
  • On stable treatment with the highest tolerated dose of V2RA for a minimum of 3 months

Критерии исключения

  • Known intolerance to hydrochlorothiazide
  • Use of any diuretic
  • Orthostatic hypotension complaints or blood pressure <105/65mmHg during screening visit
  • Uncontrolled hypertension (blood pressure >160/100mmHg)
  • Hypokalemia (<3.5 mmol/L)
  • History of active gout on maintenance preventive treatment for gout (allopurinol, desuric and/or colchicine), defined as ≥2 episodes during the last year
  • History of skin cancer (basal cell, squamous cell and melanoma)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 3 центра
  • Charité University Hospital — Berlin
  • University Hospital Cologne — Cologne
  • Med. Klinik und Poliklinik III, Universitätsklinikum Dresden. — Dresden
Нидерланды · 3 центра
  • Amsterdam University Medical Center — Amsterdam
  • University Medical Center Groningen — Groningen
  • Erasmus University Medical Center — Rotterdam
Бельгия · 2 центра
  • Cliniques Universitaires Saint-Luc — Brussels
  • University Hospital Leuven — Leuven
Франция · 2 центра
  • Hospital La Cavale Blanche — Brest
  • Necker-Enfants Malades Hospital — Paris
Испания · 2 центра
  • Fundación Puigvert — Barcelona
  • La Fundación Jiménez Díaz — Madrid

Идентификаторы

NCT: NCT05373264 · 202100714 · 2021-005612-61

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗