Меню
Идёт набор NCT05371886

Pharmacokinetics-pharmacodynamics of Morphine With or Without Midazolam Administered by Continuous Infusion in Neonatal Intensive Care

Без фазы С лечением Sedation Complication Mechanical Ventilation in Neonates

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dose-effect relationship of morphine +/- midazolam administration.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sedation Complication, Mechanical Ventilation in Neonates. Базовые параметры: 20 Weeks — 45 Weeks · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to describe a dose-effect relationship of morphine alone and morphine and midazolam administered as continuous infusion in neonates hospitalized in Neonatal intensive care unit and undergoing mechanical ventilation, through PKPD modelling.

Подробное описание

This study will include all neonates receiving a sedo-analgesia with continuous infusion of morphine alone or morphine and midazolam during mechanical ventilation in 3 French NICUs. Comfort and pain will be assessed by COMFORTneo pain scores and Newborn Infant Parasympathetic Evaluation Index. Morphine, midazolam and their metabolites' concentrations will be determined on samples taken during a planned blood test. Through PKPD modelling, the dose-concentration-effect relationships will be found and interindividual variability of these drugs in neonates and simulate doses needed to achieve comfort in neonates according to their individual characteristics (gestational age, post-natal age, weight etc.).

Вмешательства

  • Другое Dose-effect relationship of morphine +/- midazolam administration
    Dose-effect relationship of morphine +/- midazolam administration as continuous infusion in neonates undergoing mechanical ventilation through PKPD modelling

Первичные конечные точки

  • Effective dose for 50% of patients (ED50 ) of morphine in continuous infusion in neonates ventilated in the neonatal intensive care unit [Срок оценки: From date of inclusion until the date of end of morphine +/- midazolam treatment, up to 20 weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • Clearance (ml/min/kg) of morphine and midazolam [Срок оценки: From date of inclusion until the date of end of morphine +/- midazolam treatment, up to 20 weeks]
  • Volume of distribution (L/kg) of morphine and midazolam [Срок оценки: From date of inclusion until the date of end of morphine +/- midazolam treatment, up to 20 weeks]
  • Concentration of morphine [Срок оценки: From date of inclusion until the date of end of morphine +/- midazolam treatment, up to 20 weeks]
  • Concentration of midazolam [Срок оценки: From date of inclusion until the date of end of morphine +/- midazolam treatment, up to 20 weeks]
  • Doses of morphine and midazolam (µg/kg/h) [Срок оценки: From date of inclusion until the date of end of morphine +/- midazolam treatment, up to 20 weeks]
  • To assess pain responses by the Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) index [Срок оценки: From date of inclusion until the date of end of morphine +/- midazolam treatment, up to 20 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Neonates < 45 weeks of corrected gestational age
  • Hospitalized in a Neonatal Intensive Care Unit
  • Undergoing mechanical ventilation
  • Patients that receive morphine alone or morphine and midazolam as continuous infusion
  • Affiliated to a social security system

Критерии исключения

  • Current weight < 600g
  • Neonates under palliative care
  • Therapeutic hypothermia for perinatal anoxia
  • Neonates who underwent a surgical procedure during the past 72 hours
  • Neonates receiving concomitantly a paralytic or another drug for sedation or analgesia other than morphine or midazolam (except for paracetamol/acetaminophen)
  • Parents refusing that their child participate

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Франция · 5 центров
  • CHRU Morvan — Brest
  • CH SUD Francilien — Corbeil-Essonnes
  • CHI Créteil — Créteil
  • CHU Lille — Lille
  • CHU Tours — Tours

Идентификаторы

NCT: NCT05371886 · PHARAONIC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗