Меню
Идёт набор NCT05371353

Immune Persistence After the Whole Vaccination Shcedule With Recombination Quadrivalent HPV Vaccine

— Наблюдательное HPV Infections Cervical Cancer Stage IIa Vaginal Cancer Genital Wart

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HPV Infections, Cervical Cancer Stage IIa, Vaginal Cancer, Genital Wart. Базовые параметры: 9 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluating the Immune Persistence of Recombination Quadrivalent HPV Vaccine (Type 6, 11, 16, 18) in Healthy Chinese Female Subjects Aged 9 to 45 Years: A Phase 3, Open-label, Non-randomized Clinical Trial

Обзор

To access the immune persistence of Chinese women aged 9-45 years after receiving quadrivalent HPV vaccine with the immunization schedule of 0, 2 and 6 months.

Первичные конечные точки

  • Seroconversion rate (SCR) for Each of the HPV Types Contained in the Vaccine [Срок оценки: Month 12]
  • SCR for Each of the HPV Types Contained in the Vaccine [Срок оценки: Month 24]
  • SCR for Each of the HPV Types Contained in the Vaccine [Срок оценки: Month 36]
  • SCR for Each of the HPV Types Contained in the Vaccine [Срок оценки: Month 48]
  • SCR for Each of the HPV Types Contained in the Vaccine [Срок оценки: Month 60]
  • Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the HPV Types Contained in the Vaccine [Срок оценки: Month 12]
  • GMTs for Each of the HPV Types Contained in the Vaccine [Срок оценки: Month 24]
  • GMTs for Each of the HPV Types Contained in the Vaccine [Срок оценки: Month 36]
  • GMTs for Each of the HPV Types Contained in the Vaccine [Срок оценки: Month 48]
  • GMTs for Each of the HPV Types Contained in the Vaccine [Срок оценки: Month 60]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects who participated in the phase III clinical trial of non inferior efficacy of HPV tetravalent vaccine of Yangchun Center for Disease Control and Prevention (protocol No.: 4-HPV-3001), completed three doses of HPV quadrivalent vaccine and provided blood sample at months 7; Or subjects who have participated in the bridging study of HPV quadrivalent vaccine of Mianyang Center for Disease Control and Prevention (scheme No.: 4-HPV-3002), completed the whole vaccine schedule at month 0，2，6, and provided blood sample at months 7;
  • The subjects aged 9 to 17 years old at Mianyang site and their legal guardian should provide legal indentification; the subjects aged over 18 years old should provide legal indentification;
  • The subject voluntarily agrees to enroll in this study. If the subject is a minor, both the subject and subject's legal guardian should voluntarily agree to enroll in this study and sign an informed consent form;
  • Be able to understand the study procedures and promise to participate in regular follow-ups under the requirements.

Критерии исключения

  • Enrolling or plan to enroll in other clinical trials (drugs or vaccines) (except that the observational clinical study and the subjects at Mianyang site are still in the post exemption safety follow-up stage of the 4-HPV-3002 trial);
  • Suffering from thrombocytopenia or any coagulation dysfunction that can be a contraindication to blood collection (such as coagulation factor deficiency, coagulation diseases, platelet abnormalities, etc.);
  • According to the investigator's judgment, the subject has any condition may interfere with process of evaluation of immune persistence.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Yangchun Center For Disease Prevention And Control — Yangchun
  • Center for Disease Control and Prevention — Mianyang

Идентификаторы

NCT: NCT05371353 · 4-HPV-3003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗