Меню
Идёт набор NCT05367609

Personalized Perioperative Analgesia Platform (PPAP) for Pediatric Spine Fusion Surgery (sIRB)

Без фазы С лечением PPAP Spine Fusion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Preoperative Genotyping.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: PPAP, Spine Fusion. Базовые параметры: 10 лет — 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this collaborative CTSA application is to develop an innovative perioperative precision analgesia platform (PPAP) to improve analgesia and reduce serious immediate and long-term adverse outcomes of perioperative opioids in children undergoing painful surgery.

Подробное описание

Aim 1. Develop and implement a perioperative precision analgesia platform (PPAP) by linking genomics to opioid metabolism, CPIC guidelines, precision dosing, clinical safety, and personalizing analgesia.

Aim 2. Implement and evaluate PPAP in children undergoing major inpatient surgery, posterior spinal fusion (PSF)

1. Determine genetic factors predisposing children to immediate and long-term postoperative methadone and oxycodone related adverse effects including RD, PONV, opioid dependence, and CPSP

The PI postulate that specific CYP2B6, ABCB1, OPRM1, FAAH, and CYP2D6 variants identify children at risk for poor pain relief, RD, PONV, opioid dependence, and CPSP in the postoperative period. 2. Determine genetic variants-based perioperative dosing and outpatient prescribing of opioids

The PI hypothesize that CYP2B6 and CYP2D6 variants will explain pharmacokinetic variations of methadone and oxycodone, determine the right doses, and implement precision opioid use for optimal clinical outcomes

Вмешательства

  • Диагностический тест Preoperative Genotyping
    Genotype based risk prediction and personalized pain management

Первичные конечные точки

  • Look at genetic factors predisposing children to immediate postoperative opioid-adverse effects Respiratory Depression (RD) and Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) [Срок оценки: Immediately post-surgery up to 4 days in patient]
  • Look at genetic factors predisposing children to postoperative opioid-adverse effects Respiratory Depression (RD) and Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) at genetic factors predisposing children to inadequate surgical pain relief with oxycodone [Срок оценки: At home up to 1 year post-surgery]
  • Look at genetic factors predisposing children to inadequate surgical pain relief with oxycodone [Срок оценки: Immediately post-surgery]
  • Look at genetic factors predisposing children to inadequate surgical pain relief with oxycodone [Срок оценки: At home up to 1 year post-surgery]
Вторичные конечные точки (1)
  • Look at the impact of CYP2D6 variants on oxycodone's clinical dosing in children to see if specific variants correlate with a need for lower or higher doses of analgesic [Срок оценки: Pre-operative to post-operative day 2]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children ages 10 to 21
  • ASA physical status 1 to 3
  • Undergoing Posterior-Lateral Spinal Fusion
  • Receives in-patient opioids
  • Prescribed opioids at discharge

Критерии исключения

  • Serious illness
  • Preoperative severe pain
  • Preoperative opioid use or misuse

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 5 центров
  • University of California — San Francisco
  • Children's Orthopaedic and Scoliosis Surgery Associates, LLP — St. Petersburg
  • Johns Hopkins All Children's Hospital — St. Petersburg
  • Riley Children's Hospital — Indianapolis
  • UPMC Children's Hospital — Pittsburgh

Идентификаторы

NCT: NCT05367609 · STUDY21090075 · TR003719

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗