Меню
Идёт набор NCT05367089

The Effect of Medical Grade Honey Formulation (L-Mesitran) Administration on Recurrent Vulvovaginal Candidiasis Symptoms

Фаза III С лечением Candidiasis, Vulvovaginal Recurrent Candidiasis of Vagina

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fluconazole, L-Mesitran.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Candidiasis, Vulvovaginal, Recurrent Candidiasis of Vagina. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Controlled Trial: the Effect of a Medical Grade Honey Formulation (L-Mesitran) on Clinical Symptoms of Recurrent Vulvovaginal Candidiasis

Обзор

The aim of the study is to investigate the efficacy of Fluconazol versus L-Mesitran in the treatment of patients with recurrent vulvovaginal candidiasis. Vaginal swabs will be analyzed after 1, 6 and 12 months. The study ends after 252 included patients completed the study.

Подробное описание

The purpose of this study is to investigate the vaginal culture (positive or negative) after the application of a Medical Grade Honey formulation (L-Mesitran ®) in relation to the current standard of care (Fluconazole) 1 month after starting treatment in patients with RVCC. As a secondary outcome, the effects on symptoms, including redness, irritation, itching, dysuria, dyspareunia and vaginal discharge will be analyzed. In addition, the vaginal culture after 6 months maintenance application and the number of relapses within 12 months will be investigated. Moreover, information about side effects, discomfort, and quality of life will be collected and compared. The study ends after 252 included patients completed the study.

Вмешательства

  • Препарат Fluconazole
    Way of administration: oral capsules. One capsule at the same day of the week. Dosage: As treatment for active RVVC- in the first week on day 1 one capsule 150 mg Fluconazole, on day 4 one capsule 150 mg Fluconazole and on day 7 one capsule 150 mg Fluconazole. As prophylaxis to prevent a new RVVC episode: one capsule Fluconazol 150 mg per week for a duration of 6 months.
  • Устройство L-Mesitran
    Way of administration: intra-vaginal application using an applicator. Dosage: As treatment for active RVVC - Single daily application (5 grams) for 1 month. As prophylaxis to prevent a new RVVC episode: Single weekly (5 grams) application for 5 months.

Первичные конечные точки

  • vaginal swab [Срок оценки: 1 month]
  • vaginal swab [Срок оценки: 6 months]
  • vaginal swab [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Quality of life will be determined with questionnaires [Срок оценки: 1 month]
  • Quality of life will be determined with questionnaires [Срок оценки: 6 months]
  • Quality of life will be determined with questionnaires [Срок оценки: 9 months]
  • Quality of life will be determined with questionnaires [Срок оценки: 12 months]
  • Side effects of medication will be determined with questionnaires [Срок оценки: 1 month]
  • Side effects of medication will be determined with questionnaires [Срок оценки: 6 months]
  • Side effects of medication will be determined with questionnaires [Срок оценки: 9 months]
  • Side effects of medication will be determined with questionnaires [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women of at least 18 years old
  • Recurrent vulvovaginal candidiasis (At least 3 episodes of clinical symptoms during the last year)
  • Clinical and microbiological diagnosis of (recurrent) vulvovaginal candidiasis at time of consultation
  • Capacity to understand, consent, and comply with the trial procedures

Критерии исключения

  • Mixed vaginal infections
  • Pregnancy or the intention to become pregnant during the study period
  • Women using systemic or topical antifungal medication during the last 2 weeks prior to inclusion
  • Known allergies or contra-indications for Fluconazole or honey
  • Candida with resistance for Fluconazole
  • Women giving breastfeeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 2 центра
  • Zuyderland Medical Centre — Heerlen
  • MaastrichtUMC — Maastricht

Публикации

  • van Riel SJJM, Lardenoije CMJG, Wassen MMLH, van Kuijk SMJ, Cremers NAJ. Efficacy of a medical grade honey formulation (L-Mesitran) in comparison with fluconazole in the treatment of women with recurrent vulvovaginal candidiasis: protocol for a randomised controlled trial (HONEY STUDY). BMJ Open. 2023 Aug 28;13(8):e070466. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070466. PMID 37640455

Идентификаторы

NCT: NCT05367089 · NL73974.068.21

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗