Меню
Идёт набор NCT05366699

LYMPHA Procedure for the Prevention of Lymphedema After Axillary Lymphadenectomy

Без фазы С лечением Lymphedema, Breast Cancer Lymphedema

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: axillary lymphadenectomy with immediate lymphatic reconstruction (LYMPHA), Axillary lymphadenetomy alone, axillary lymphadenectomy with soft tissue reinforcement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lymphedema, Breast Cancer, Lymphedema. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Clinical Trial of the LYMPHA Procedure for the Prevention of Lymphedema After Axillary Lymphadenectomy

Обзор

Lymphedema is a chronic, progressive, and debilitating condition that occurs with disruption or obstruction of the lymphatic system, which commonly occurs a result of breast cancer therapy. The purpose of this study is to determine if the use of a low risk lymphatic reconstruction procedure at the time of axillary lymph node dissection will reduce the risk of developing lymphedema. Additionally, to determine if this procedure improves objective outcomes of lymphedema and patient quality of life

Вмешательства

  • Процедура axillary lymphadenectomy with immediate lymphatic reconstruction (LYMPHA)
    lymphatic reconstruction where the cut lymphatic vessels are reconstructed by anastamosing to the veins
  • Процедура Axillary lymphadenetomy alone
    oncologic axillary lymphadenectomy
  • Процедура axillary lymphadenectomy with soft tissue reinforcement
    axillary lymphadenectomy with soft tissue reinforcement(STR)

Первичные конечные точки

  • Lymphatic flow pattern of whole limb [Срок оценки: 2 yr]
  • Limb Volume [Срок оценки: 2 yr]
  • Skin thickness measurements [Срок оценки: 2 yr]
  • Bioiimpedance spectroscopy [Срок оценки: 2 yr]
  • Quality of life- Limb-Lymphedema-Specific Quality of Life (LYMQOL) [Срок оценки: 2 yr]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ages 18 to 75 years (inclusive)
  • Patients undergoing unilateral or bilateral breast cancer related axillary lymphadenectomy
  • Free of distant metastasis in preoperative screening
  • Histology results of axillary lymph nodes could be either Negative or Positive
  • Patients who undergo preoperative chemotherapy can be included
  • Willingness and ability to provide written informed consent
  • Willingness and ability to comply with all study procedures

Критерии исключения

  • Primary lymphedema of the affected upper limb
  • Secondary lymphedema of the affected limb prior to the lymphadenectomy
  • Radiotherapy at the axilla before the study / surgery
  • Allergic reaction to porcine collagen or ICG
  • Receiving radiation therapy to the involved nodal basin in a period less than 4 weeks after the surgery
  • Concurrent participation in a clinical trial of any other investigational drug or therapy, regardless of indication, within 1 month before screening
  • Other medical condition that could lead to limb edema, such as (but not limited to primary lymphedema or acute venous thrombosis
  • Other medical condition that could result in symptoms overlapping those of lymphedema in the affected limb (e.g., pain, swelling, decreased range of motion)
  • Either of the following, at the time of baseline evaluation: ipsilateral:contralateral limb volume ratio>1.1 or R0 bioimpedance ratio > 1.106 when the nondominant limb is at risk, and 1.134 when the dominant limb is at risk.
  • Life expectancy < 2 years for any reason
  • Pregnancy or nursing
  • Substance abuse (such as alcohol or drug abuse) within 6 months prior to screening
  • Severe psychiatric disease
  • Significant or chronic renal insufficiency (defined as serum creatinine > 2.5 mg/dL or an estimated glomerular filtration rate \[eGFR\] < 30 mL/min at screening) or requires dialytic support
  • Hepatic dysfunction, defined as alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) levels > 3 × upper limit of the normal range (ULN) and/or bilirubin level > 2 × ULN at screening
  • Absolute neutrophil count < 1500 mm3 at screening
  • Hemoglobin concentration < 9 g/dL at screening
  • Any reason (in addition to those listed above) that, in the opinion of the investigator, precludes full participation in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Stanford Cancer Institute — San Francisco

Идентификаторы

NCT: NCT05366699 · IRB-53132 · NCI-2022-05172

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗