Atmeg (Atorvastatin and Omega-3 Combination) and Carotid Atherosclerosis in Patients With Type 2 Diabetes and Combined Dyslipidemia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Omega 3-Atorvastatin, Omega 3-Atorvastatin, Atorvastatin-Ezetimibe.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Dyslipidemias, Atherosclerosis, Diabetes Mellitus, Type 2. Базовые параметры: 20 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- South Korea
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Effect of Atorvastatin and Omega 3 Combination Therapy on Carotid Atherosclerosis Estimated by 3D Ultrasound in Patients With Type 2 Diabetes and Combined Dyslipidemia
Обзор
This is a randomized controlled study to assess the effect of atorvastatin and omega 3 combination therapy compared with atorvastatin and ezetimibe combination therapy in Korean T2DM patients with asymptomatic atherosclerosis.
Подробное описание
In patients with type 2 diabetes with atherosclerotic combined dyslipidemia, the effect of atorvastatin and omega 3 combination on the progression of carotid intima media thickness and carotid artery plaque will be evaluated by 3D carotid ultrasound.
Вмешательства
- Препарат Omega 3-Atorvastatin
Atmeg 2 capsules with 1 pack of Omethyl cutielet - Препарат Omega 3-Atorvastatin
Atmeg 2 capsules - Препарат Atorvastatin-Ezetimibe
ezetimibe/atorvastatin 10/20 mg
Первичные конечные точки
- Carotid intima media thickness [Срок оценки: 24 weeks]
Вторичные конечные точки (7)
- Area of carotid artery plaque [Срок оценки: 24 weeks]
- Plaque characteristics Plaque characteristics Plaque characteristics Plaque characteristics [Срок оценки: 24 weeks]
- Glucose homeostasis [Срок оценки: 24 weeks]
- Lipid metabolism [Срок оценки: 24 weeks]
- Bioelectrical Impedance Analysis [Срок оценки: 24 weeks]
- Proteinuria [Срок оценки: 24 weeks]
- Changes of gut microbiota [Срок оценки: 24 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Type 2 diabetes under treatment with HbA1c 6.0-10.0% at screening visit
- Male or female of 20 years or over
- Mixed dyslipidemia under moderate-intensity statin: triglyceride ≥200 mg/dL, HDL-cholesterol ≤50 mg/dL, LDL-cholesterol ≥100 mg/dL
- moderate-intensity statin: atorvastatin 10-20mg, rosuvastatin 5mg, simvastatin 20-40mg, pravastatin 40-80mg, lovastatin 40mg, fluvastatin XL 80mg, fluvastatin 40mg bid, pitavastatin 2-4mg
- Identified carotid artery plaque: carotid intima-media thickness (cIMT) ≥ 1.0 mm
- Asymptomatic patients without history of angina, myocardial infarction, or cerebral infarction
- Creatinine ≤1.8 mg/dL
Критерии исключения
- Dyslipidemia which requires other therapy: triglyceride ≥500 mg/dL or LDL-cholesterol ≥190 mg/dL
- Uncontrolled hypertension: SBP >180 mmHg or DBP >110 mmHg
- Severe renal dysfunction: eGFR <30 mL/min/1.73m2
- AST/ALT >120/120 or chronic liver disease
- Pregnant or childbearing woman who does not have enough contraception
- Changes of medication related to chronic diseases (diabetes, hypertension, dyslipidemia, etc.) within 3 months
- Usage of dyslipidemia therapy other than statin
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
South Korea · 1 центр
- SNUBH — Seongnam-si
Идентификаторы
NCT: NCT05365438 · B-2111-720-004