Меню
Набор скоро начнётся NCT05364983

Clinical Study to Evaluate the LensGen® Juvene® Intraocular Lens

Без фазы С лечением Cataract Presbyopia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Juvene IOL, Tecnis® Monofocal (ZCB00, PCB00 or DCB00).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cataract, Presbyopia. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Randomized, Controlled, Double-Masked, Phased, Multi-Center Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the LensGen® Juvene® Intraocular Lens

Обзор

To assess the safety and effectiveness of the Juvene® IOL for the treatment of aphakia and mitigation of the effects of presbyopia after removal of the natural crystalline lens due to cataract.

Вмешательства

  • Устройство Juvene IOL
    Cataract extraction and implantation of a posterior chamber IOL
  • Устройство Tecnis® Monofocal (ZCB00, PCB00 or DCB00)
    Cataract extraction and implantation of a posterior chamber IOL

Первичные конечные точки

  • Distance-corrected intermediate ETDRS LogMar visual acuity [Срок оценки: 12 Months]
  • Distance-corrected intermediate ETDRS LogMar visual acuity vs Control [Срок оценки: 12 Months]
  • Defocus curve testing with ETDRS chart [Срок оценки: 12 Months]
  • Best corrected distance ETDRS LogMar visual acuity vs control [Срок оценки: 12 Months]
  • Best corrected distance ETDRS LogMar visual acuity [Срок оценки: 12 Months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Distance-corrected near ETDRS LogMar visual acuity [Срок оценки: 12 Months]
  • Distance-corrected near ETDRS LogMar visual acuity vs control [Срок оценки: 12 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects must be 22 years of age or older
  • Able to comprehend and provide written informed consent
  • Willing and able to comply with schedule for follow-up visits
  • Demonstrate sufficient cognitive awareness to comply with examination procedures
  • Other inclusion criteria specified in the protocol may apply.

Критерии исключения

  • Subjects with clinically significant dry eye syndrome (DES) expected to impact postoperative visual acuity
  • Subjects taking medications that may affect ocular function (including but not limited to mydriatic, cycloplegic and miotic agents; tricyclic antidepressants, phenothiazines, benzodiazepines, first generation antihistamines, and anticholinergic agents)
  • Prior intraocular or corneal surgery (including corneal refractive correction i.e., LASIK, PRK, etc.)
  • Any corneal dystrophy that may affect visual acuity (e.g., keratoconus, pellucid corneal degeneration, etc.)
  • Other exclusion criteria specified in the protocol may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Garg S, De Jesus MT, Fletcher LM, Chayet A, Barragan E, Casey P. Twelve-month clinical outcomes after implantation of a new, modular, anterior shape-changing fluid optic intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2022 Oct 1;48(10):1134-1140. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000935. PMID 35297798

Идентификаторы

NCT: NCT05364983 · CP20-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗