Меню
Набор скоро начнётся NCT05360771

Study on the Safety and Effectiveness of the SnowyTM PFO Closure System

Без фазы С лечением Patent Foramen Ovale

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SnowyTM PFO closure system, Cardi-o-fix PFO occluder.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Patent Foramen Ovale. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Study on the Safety and Effectiveness of the SnowyTM PFO Closure System in Plugging Patent Foramen Ovale

Обзор

To evaluate the safety and effectiveness of the SnowyTM PFO closure system in plugging patent foramen ovale

Подробное описание

A prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial is conducted to evaluate the safety and effectiveness of PFO closure system produced by Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd.., Ltd. in closing patent foramen ovale (PFO). 242 patients are expected to be selected. They are randomly divided into the PFO closure system treatment group (121 cases) and the Chinese medicine Shengjie Cardi-o-fix PFO occluder treatment group (121 cases) according to 1:1. All patients will be followed up to 7 days after operation or before discharge, 1 month, 3 month, 6 month, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year and 5 year.

Вмешательства

  • Устройство SnowyTM PFO closure system
    Percutaneously occlusion of PFO with SnowyTM PFO closure system
  • Устройство Cardi-o-fix PFO occluder
    Percutaneously occlusion of PFO with Cardi-o-fix PFO occluder

Первичные конечные точки

  • The success rate of PFO effective occlusion [Срок оценки: 6 months after the procedure]
Вторичные конечные точки (8)
  • Number of Participants with Device success [Срок оценки: immediately after the procedure]
  • Number of Participants with Procedural success [Срок оценки: immediately after the procedure]
  • Complete closure rate [Срок оценки: 6 months after the procedure]
  • Migraine Headache Impact Test (HIT-6) scores 6 months after operation (compared with baseline) [Срок оценки: 6 months after the procedure]
  • Incidence of serious adverse events [Срок оценки: 5 years after the procedure]
  • Incidence of device-related adverse events [Срок оценки: 5 years after the procedure]
  • All-cause mortality during follow-up [Срок оценки: 5 years after the procedure]
  • All-cause stroke during follow-up [Срок оценки: 5 years after the procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: 18 to 65 years old, regardless of gender
  • Transthoracic echocardiographic contrast echocardiography (cTTE) confirmed the presence of PFO and at least moderate (see above definition) RLS (in Valsalva active/resting state)
  • Existence of at least one of the following conditions： 1) Unexplained stroke or TIA 2) intractable or chronic migraine
  • The subjects are informed of the nature of the study and agreed to all requirements for participation in the study, signed the informed consent form, and agree to complete the follow-up and follow-up examination

Критерии исключения

  • Patients have definite causes of stroke unrelated to the PFO
  • RLS caused by other causes, such as atrial septal defect or pulmonary arteriovenous shunt
  • Atrial fibrillation or atrial flutter
  • Mitral and aortic stenosis or severe regurgitation
  • Dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy
  • Active endocarditis or other untreated infectious diseases
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%, or NYHA cardiac function grade III-IV
  • Uncontrollable hypertension
  • Previous intracardiac surgery
  • Myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months
  • Contraindications to anticoagulants or antiplatelet drugs
  • High risk of bleeding
  • severe liver function impairment（alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 3 times the upper limit of normal value）
  • Serum creatinine greater than 2 times the upper limit of normal or with any history of renal dialysis or renal transplantation
  • Severe pulmonary disease including pulmonary hypertension (clinical diagnosis)
  • Nickel or contrast allergy
  • Active or planned (within 12 months) pregnancy, or lactating female patients
  • Malignant tumors or other serious diseases resulting in a life expectancy of less than 12 months
  • Psychiatric conditions that may interfere with medical compliance and compliance with follow-up
  • Concomitant participation in other clinical trials
  • The investigator determines that the patient is unsuitable because of reasons not listed but thought to interfere with safe trial participation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University — Нанкин

Идентификаторы

NCT: NCT05360771 · PFO-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗