Меню
Идёт набор NCT05360186

New Cross-linked Hyaluronan Gel to Prevent Adhesion After USG-MVA: RCT

Без фазы С лечением First Trimester Abortion Surgical Abortion Miscarriage With Afibrinogenemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MateRegen® gel (BioRegen).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: First Trimester Abortion, Surgical Abortion, Miscarriage With Afibrinogenemia. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Efficacy and Safety of a New Cross-linked Hyaluronan Gel to Prevent Adhesion After Ultrasound-guided Manual Vacuum Aspiration (USG-MVA): A Prospective Randomized Controlled Trial

Обзор

The objective of this prospective, randomized controlled study was to evaluate the effectiveness of this NCH gel in the prevention of IUA development as assessed by hysteroscopy after USG-MVA, in the treatment for first-trimester miscarriage. * To study the severity and extent of the IUA as assessed by the AFS and ESGE adhesion score in both groups of patients. * To examine the rate of complications or side effects with the NCH gel. * To assess the subsequent menstrual history and reproductive outcome in both groups of patients.

Подробное описание

There is limited data to evaluate the incidence of IUA after using this NCH gel in patients undergoing surgical evacuation via USG-MVA for the treatment of first-trimester miscarriage. Previous RCT showed a significant reduction in IUA with the use of NCH gel, with IUA detected in only 9.5% of patients with NCH gel applied compared to 24.1% in the control group. However, the group did not involve patients undergoing surgical evacuation by USG-MVA.

Therefore, the objective of this prospective, randomized controlled study was to evaluate the effectiveness of this NCH gel in the prevention of IUA development as assessed by hysteroscopy after USG-MVA, in the treatment of first-trimester miscarriage.

Вмешательства

  • Устройство MateRegen® gel (BioRegen)
    Modification of Hyaluronic acid structure to 3-dimensional self-cross-linked network structure enables all-dimensional coverage of tissue surface to enhance better healing process. Self-cross-linked HA hydrogels can maintain the biocompatibility and biodegradability that characterize the unmodified material. Moreover, high dynamic viscosity enables continuous indwelling in the uterine cavity. The gel could provide precise regulation, and degradation and absorption time prolonged to 7-14 days pos

Первичные конечные точки

  • Incidence of IUA [Срок оценки: 8-12 weeks after MVA]
Вторичные конечные точки (5)
  • Severity and extent of the intrauterine adhesions as assessed by the AFS adhesion score [Срок оценки: 8-12 weeks after MVA]
  • Severity and extent of the intrauterine adhesions as assessed by the ESGE adhesion score [Срок оценки: 8-12 weeks after MVA]
  • Complications or side effects with the NCH gel. [Срок оценки: 8-12 weeks after MVA]
  • Subsequent menstrual frequency [Срок оценки: 8-12 weeks after MVA]
  • Subsequent reproductive outcome [Срок оценки: 8-12 weeks after MVA]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women 18 years old or above
  • No previous history of IUA/ Asherman's syndrome
  • No previous surgical history of EVA or dilatation or curettage or surgical termination of pregnancy or caesarean section
  • No previous history of therapeutic hysteroscopic surgeries
  • Voluntary informed consent and understanding of study

Критерии исключения

  • previous therapeutic hysteroscopic procedures (e.g. endometrial ablation, removal of fibroids or polyps, surgical correction of congenital uterine anomalies or adhesiolysis)
  • suspicion of molar pregnancy
  • genital tract malformation
  • suspicion of active infection or genital tract malignancy or genital tuberculosis
  • abnormal blood coagulation
  • inability to tolerate pelvic examination known
  • suspected intolerance of hypersensitivity to NCH gel or its derivatives
  • patient refusal

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • The Chinese University of Hong Kong — Гонконг

Идентификаторы

NCT: NCT05360186 · 2021.702-T

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗