Меню
Идёт набор NCT05359848

A Pilot, Feasibility Study of Intermittent Caloric Restriction Plus Plant-based Diet in Cancer Patients Receiving Chemotherapy

Без фазы С лечением Medical Oncology Integrative Oncology Medical Nutrition Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Diet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Medical Oncology, Integrative Oncology, Medical Nutrition Therapy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Pilot, Feasibility Study of Intermittent Caloric Restriction Plus Plant-based Protein Diet in Cancer Patients Receiving Chemotherapy

Обзор

Caloric restriction may alter the response to chemotherapy induced stress response and enhance its antitumor effect. This study intends to use an intermitted caloric restriction protocol with alternate days before the chemotherapy administration to enhance the cytotoxic effect generated by standard treatment of cancer.

Подробное описание

This pilot trial will provide preliminary evidence that 1) intermittent caloric restriction and a plant-based diet is feasible in cancer patients; 2) intermittent caloric restriction and a plant-based diet can be safely combined with standard chemotherapy; and 3) intermittent caloric restriction and a plant-based diet may reduce the side effects but increase the antitumor effects of standard chemotherapy.

Вмешательства

  • Другое Diet
    Using dietary interventions as an adjuvant tool may represent an effective step toward advancing the treatment options of cancer. Dietary modifications can impact the growth and proliferation of tumors via multiple mechanisms

Первичные конечные точки

  • The feasibility of intermittent caloric restriction plus a plant-based diet in cancer patients receiving chemotherapy [Срок оценки: 12 Months]
  • The feasibility of intermittent caloric restriction plus a plant-based diet in cancer patients receiving chemotherapy [Срок оценки: 12 Months]
  • The feasibility of intermittent caloric restriction plus a plant-based diet in cancer patients receiving chemotherapy [Срок оценки: 12 Months]
Вторичные конечные точки (3)
  • To obtain preliminary evidence of clinical efficacy of the combination of chemotherapy and intermittent caloric restriction [Срок оценки: 12 Months]
  • To obtain preliminary evidence of clinical efficacy of the combination of chemotherapy and intermittent caloric restriction [Срок оценки: 12 Months]
  • To obtain preliminary evidence of clinical efficacy of the combination of chemotherapy and intermittent caloric restriction [Срок оценки: 12 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • • Histologically documented, cancer patients who are eligible to receive cytotoxic chemotherapy.
  • Life expectancy of at least 6 months
  • Adults ≥ 18 years of age
  • Adequate hematologic, renal, and liver function as evidenced by the following:
  • White blood cell (WBC) ≥ 2,500 cells/μL
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000 cells/μL
  • Platelet Count ≥ 100,000 cells/μL
  • Hemoglobin (HgB) ≥ 9.0 g/dL
  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 2 x upper limit of normal (ULN)
  • Aspartate aminotransaminase (AST, SGOT) ≤ 2.5 x ULN
  • Alanine aminotransaminase (ALT, SGPT) ≤ 2.5 x ULN

Критерии исключения

  • • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 2 or higher
  • Treatment with any of the following medications or interventions within 28 days of registration:
  • Systemic corticosteroids; however, use of inhaled, intranasal, and topical steroids is acceptable.
  • High dose calcitriol \[1,25(OH)2VitD\] (i.e., > 7.0 μg/week)
  • Any infection requiring parenteral antibiotic therapy or causing fever (temperature > 100.5°F or 38.1°C) within 1 week prior to registration
  • A known allergy, intolerance, or medical contraindication to receiving the contrast dye required for the protocol-specified CT/MRI imaging
  • Any medical intervention or other condition which, in the opinion of the Principal Investigator, could compromise adherence with study requirements or otherwise compromise the study's objectives

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care — Buffalo
  • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care — Buffalo

Идентификаторы

NCT: NCT05359848 · STUDY00005648

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗