Меню
Идёт набор NCT05358834

Testing Effects of Melatonin on Uterine Contractions in Women

Без фазы С лечением Pregnant Women

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Melatonin, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pregnant Women. Базовые параметры: 18 лет — 35 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The study will extend recent discoveries that have been made in basic human physiology related to responses melatonin and uterine contractions in late- or full-term pregnant women. The basic physiology work has been conducted in in vitro models of the human myometrium characterizing its responses to melatonin, and in pilot in vivo studies correlating the number of uterine contractions with melatonin concentrations that were manipulated by different types of light exposure. The planned experiments will test a causal link between circulating melatonin levels and uterine contractions in full-term pregnant women by manipulating melatonin levels using exogenous melatonin (i) during the day when endogenous levels of melatonin are very low (Experiment 1), and (ii) during the evening under conditions with lighting that would be expected to suppress the higher evening and nighttime levels of endogenous melatonin (Experiment 2).

Вмешательства

  • Пищевая добавка Melatonin
    Oral melatonin administered as a single pill.
  • Пищевая добавка Placebo
    Oral placebo administered as a single pill.

Первичные конечные точки

  • Daytime: Total number of uterine contractions [Срок оценки: 10 hours]
  • Nighttime: Total number of uterine contractions [Срок оценки: 4 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • nulliparity, age between 18 and 35,
  • BMI<36 pre-pregnancy,
  • ≥38 weeks of pregnancy with a single fetus at time of study.

Критерии исключения

  • color blind;
  • prescription drugs affecting sleep, melatonin, and/or circadian rhythms (e.g., beta blockers, non-steroidal anti-inflammatory drugs);
  • a health or pregnancy related condition that might affect melatonin or uterine contractions;
  • medical conditions or medications for which melatonin might be contraindicated or there may be a drug interactions (e.g., Central Nervous System depressants/sedatives, Fluvoxamin (Luvox), medications for diabetes, immunosuppressants, anti-coagulants, Nifedipine, Verapamil).

Note: We cannot list all possible exclusionary criteria. Dr. Carolina Bibbo (co-I), our Obstetrics Investigator at Brigham and Women's Hospital (BWH), will make final determination of suitability including any safety concerns for each potential participant.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Brigham and Women's Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT05358834 · 2021P002926 · R01HD107064

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗