Меню
Идёт набор NCT05357846

PD-1 Inhibitor Combined With Neoadjuvant Chemoradiotherapy Plus Surgery for Locally Advanced ESCC (NEOCRTEC2101)

Фаза III С лечением Squamous Cell Esophageal Carcinoma Esophageal Cancer Oesophageal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sintilimab, Preoperative radiotherapy, Paclitaxel, Cisplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Squamous Cell Esophageal Carcinoma, Esophageal Cancer, Oesophageal Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase III Multicenter Randomized Controlled Trial of PD-1 Inhibitor Combined With Preoperative Concurrent Chemoradiotherapy and Surgery for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma (NEOCRTEC2101)

Обзор

The primary objective is to compare PD-1 inhibitor combined with preoperative chemoradiotherapy followed by surgery versus neo-adjuvant chemoradiotherapy followed by surgery, in terms of the overall survival time (OS) in patients with Stage T1-4aN1-3M0 or T3-4aN0M0 squamous cell esophageal carcinoma.

Вмешательства

  • Препарат Sintilimab
    Sintilimab 200mg, IV (in the vein) on day 1 and day 22
  • Лучевая терапия Preoperative radiotherapy
    External radiation with a total dose of 40.0 or 45.0 Gy is given in 20 fractions,5 fractions a week.
  • Препарат Paclitaxel
    50mg/m2, IV (in the vein) on day 1,day 8,day 15 and day 22
  • Препарат Cisplatin
    25mg/m2,IV DRIP on day 1,day 8,day 15 and day 22
  • Процедура esophagectomy
    McKeown esophagectomy, Ivor Lewis esophagectomy or minimally invasive esophagectomy will be performed 6-8 weeks after chemoradiotherapy. Two-field lymphadenectomy with total mediastinal lymph node dissection is performed during surgery.

Первичные конечные точки

  • Overall survival [Срок оценки: At end of enrollment- up to 5 years in follow up]
Вторичные конечные точки (5)
  • Progression free survival [Срок оценки: At end of enrollment- up to 5 years in follow up]
  • Pathologic complete response rate [Срок оценки: Two weeks after surgery]
  • R0 resection rate [Срок оценки: Two weeks after surgery]
  • Incidence of perioperative complications [Срок оценки: Ninety days after surgery]
  • Perioperative mortality [Срок оценки: Ninety after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologic diagnosis of squamous cell thoracic esophageal carcinoma of Stage T1-4aN1-3M0 or T3-4aN0M0,which is potentially resectable.
  • Patients must not have received any prior anticancer therapy.
  • More than 6 months of expected survival.
  • Age ranges from 18 to 70 years.
  • Absolute white blood cells count ≥4.0×109/L, neutrophil ≥1.5×109/L, platelets ≥100.0×109/L, hemoglobin ≥90g/L, and normal functions of liver and kidney.
  • WHO PS score 0-1
  • Signed informed consent document on file.

Критерии исключения

  • Patients have received any prior anticancer therapy.
  • Patients are diagnosed or suspected to be allergic to sintilimab,toxal or cisplatin.
  • Patients with concomitant hemorrhagic disease.
  • Patients who cannot tolerate surgery.
  • Pregnant or breast feeding.
  • Patients without informed consent because of psychological, family, social or any other factors.
  • Patients with concomitant peripheral neuropathy, whose CTC status is 2 or even more.
  • Patients with malignant tumors other than esophageal cancer,except for non-melanoma skin cancer, in situ cervical cancer, or cured early prostate cancer.
  • Patients with history of diabetes over 10 years and unsatisfactory glycemic control.
  • Patients with severe heart,lung,liver,renal dysfunction, hematopoietic system diseases, immune system diseases, cachexia or other diseases that lead to intolerance of chemoradiotherapy or surgery.
  • Patients with history of autoimmune diseases, immunodeficiency, or organ and allogeneic bone marrow transplantation.
  • Patients with history of interstitial lung disease or noninfectious pneumonia.
  • Patients with active pulmonary tuberculosis infection, or a history of active pulmonary tuberculosis infection within one year before enrollment, or a history of active pulmonary tuberculosis infection more than one year ago without regular treatment.
  • Patients with active hepatitis B ( HBV DNA ≥ 2000 IU / mL or 104 copies / mL ) or hepatitis C ( HCV antibody positive ).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT05357846 · NEOCRTEC2101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗