Меню
Идёт набор NCT05353504

Impact of Microbiome-changing Interventions on Food Decision-making

Без фазы С лечением Overweight and Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Inulin, Lifestyle intervention, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Overweight and Obesity. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

"SFB 1052/3 - Mechanismen Der Adipositas, Projekt A1: Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas" Engl. "CRC 1052/3 - Obesity Mechanisms, Project A1: Targeting Neurobehavioral Determinants of Obesity"

Обзор

The investigators aim to test the hypothesis that a microbiome-changing dietary intervention improves food decision-making and to determine the underlying microbiotal and metabolic mechanisms. To this end, 90 overweight/obese adults will be enrolled in a randomized controlled trial to test the effects of a pre-biotic dietary intervention (supplementary intake of soluble fibre) or a behavioural lifestyle intervention (weekly educational program) vs. control condititon (supplementary intake of isocaloric starch) over a period of 26 weeks. Before and after the intervention/control period, participants will undergo task-based functional and structural MRI and cognitive testing. The gut microbiota will be assessed using 16S rDNA next-generation sequencing (V3/V4 region) in stool samples. Diet, anthropometry and lifestyle will be monitored with questionnaires and metabolomics will be assayed in peripheral blood and stool (e.g. SCFA). Using a modulation of gut-brain communication through a prebiotic diet and lifestyle intervention, respectively, the investigators will be able to discover microbiota communities that play a key role for eating behaviour. Related mechanistic insights could help to develop novel preventive and therapeutic options to combat unhealthy weight gain in our obesogenic society.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Inulin
    28g/day delivered in 2 sachets throughout the day with main meals
  • Поведенческое Lifestyle intervention
    weekly educational sessions to improve individual's eating behaviour
  • Пищевая добавка Placebo
    equicaloric maltodextrin delivered in 2 sachets throughout the day with main meals

Первичные конечные точки

  • blood-oxygenation-level-dependent (BOLD) activity during food wanting [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • microbial alpha and beta diversity [Срок оценки: 6 months]
  • fMRI BOLD activity memory performance [Срок оценки: 6 months]
  • satiety [Срок оценки: 6 months]
  • ghrelin [Срок оценки: 6 months]
  • leptin [Срок оценки: 6 months]
  • GLP-1 [Срок оценки: 6 months]
  • PYY [Срок оценки: 6 months]
  • insulin [Срок оценки: 6 months]
  • HbA1c [Срок оценки: 6 months]
  • inflammatory markers [Срок оценки: 6 months]
  • microbial metabolic markers in blood [Срок оценки: 6 months]
  • body mass index [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • BMI >= 25 kg/m2 or WHR >= 0.9/0.85 (m/d, f)
  • no MRI contra-indication
  • written informed consent

Критерии исключения

  • athletes
  • occurrence of a clinically relevant psychiatric disease in the last 12 months, e.g. depression, substance abuse, eating disorders, schizophrenia
  • any chronic inflammatory or malignant disease
  • type 1 diabetes
  • previous bariatric/gastric surgery
  • pregnancy or breastfeeding woman

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences — Leipzig

Публикации

  • Vartanian M, Endres KJ, Lee YT, Friedrich S, Meemken MT, Schamarek I, Rohde-Zimmermann K, Schurfeld R, Eisenberg L, Hilbert A, Beyer F, Stumvoll M, Sacher J, Villringer A, Christensen JF, Witte AV. Investigating the impact of microbiome-changing interventions on food decision-making: MIFOOD study protocol. BMC Nutr. 2025 Jan 13;11(1):8. doi: 10.1186/s40795-024-00971-6. PMID 39806493

Идентификаторы

NCT: NCT05353504 · MIFOOD

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗