Меню
Идёт набор NCT05351229

Intrathecal Morphine for Analgesia in Video-assisted and Robotic-assisted Thoracic Surgery

Фаза IV С лечением Pain, Postoperative

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Morphine Sulfate, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pain, Postoperative. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intrathecal Morphine for Postoperative Analgesia in Video-Assisted and Robotic-Assisted Thoracic Surgery: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Clinical Trial

Обзор

VATS/RATS is widely used for diagnosis and treatment of intrathoracic conditions. Despite many benefits, postoperative pain continues to be intense after VATS/RATS. The optimal strategy for pain management has not been defined. In this randomized, placebo-controlled, double-blinded clinical investigation, investigators hypothesize that 5 mcg/kg intrathecal morphine will decrease postoperative analgesic consumption and reduce pain.

Подробное описание

This is a randomized, placebo-controlled, double-blinded clinical trial. Patients will be randomized into one of two groups. Group A (Placebo, control group) will receive intrathecal sterile normal saline and Group B (Morphine group) will receive 5mcg/kg preservative free intrathecal morphine.

American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) will be administered to patients prior to discharge (see data sheet).

Patients will be followed up with a phone survey at 1 and 3 months after surgery to assess the presence, nature, and severity of chronic persistent surgical pain. The Brief Pain Inventory is a reliable and valid measures of the interference of pain with physical functioning and will be used. Additionally patients will be asked about use of pain medications

Вмешательства

  • Препарат Morphine Sulfate
    5 mcg/kg intrathecal preservative free morphine sulfate
  • Другое Placebo
    Sterile saline, placebo

Первичные конечные точки

  • Postoperative morphine equivalent consumption [Срок оценки: 24 hours after surgery]
Вторичные конечные точки (7)
  • Postoperative pain [Срок оценки: Up to 48 hours postoperative]
  • Number of pain interventions [Срок оценки: up to 48 hours postoperative]
  • Postoperative opioid related side effects [Срок оценки: up to 48 hours postoperative]
  • Self-reported patient satisfaction [Срок оценки: prior to discharge from hospital, likely 1-3 days after surgery]
  • pain qualities [Срок оценки: 1 month and 3 months after surgery]
  • Self reported use of analgesic medications [Срок оценки: 1 month and 3 months after surgery]
  • self-reported limitation of daily activity at 1 and 3 months [Срок оценки: 1 month and 3 months after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-80 years old
  • Undergoing elective video-assisted thoracoscopic or robotic assisted surgery for anatomical lung resection
  • General anesthesia with anticipated intraoperative extubation.

Критерии исключения

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of 4 or 5
  • Anticipated postoperative intubation
  • Significant liver disease
  • Preoperative use of intravenous inotropes and/or vasopressor support
  • Preoperative mechanical ventilation
  • Preoperative use of mechanical circulatory support device (intraaortic balloon pump, ventricular assist device, extracorporeal membrane oxygenation)
  • Severe pulmonary disease (home oxygen requirement and/or current oral steroid use)
  • Morphine allergy
  • Opioid or alcohol abuse
  • Chronic pain
  • Renal failure
  • Inability to comprehend English language
  • Bleeding disorder
  • Abnormal preoperative coagulation
  • Infection
  • Patient refusal
  • Failed spinal

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Chicago — Chicago

Идентификаторы

NCT: NCT05351229 · IRB22-0561

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗