Меню
Идёт набор NCT05346757

Validation of a microRNA-based Fecal (miRFec) Test for Colorectal Cancer Screening, Surveillance and Diagnosis

Без фазы С лечением Colorectal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: miRFec test.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Multicenter, Comparative, Paired Study to Validate a microRNA-based Fecal Test for Colorectal Cancer Screening. The miRFec Study

Обзор

The present study aims to compare effectiveness and cost-effectiveness of the miRFec test with respect to fecal immunochemical test (FIT) for the detection of advanced colorectal neoplasm among individuals participating in colorectal cancer (CRC) screening, surveillance and diagnosis.

Подробное описание

The miRFec test -a Gradient Boosting Machine-generated algorithm that includes two fecal miRNAs (miR-421 and miR-27a-3p) and fecal hemoglobin concentration, along with age and gender- is more effective and cost-effective than FIT for the identification of patients with advanced colorectal neoplasm (i.e. colorectal cancer, advanced adenomas or advanced serrated lesions) among individuals participating in colorectal cancer screening and surveillance programs, and diagnosis.

Вмешательства

  • Диагностический тест miRFec test
    The miRFec test actually corresponds to the combination of fecal hemoglobin concentration (ie. FIT) and fecal miRNA expression

Первичные конечные точки

  • Sensitivity for advanced colorectal neoplasm [Срок оценки: Through study completion, an average of 3 years]
Вторичные конечные точки (8)
  • Specificity [Срок оценки: Through study completion, an average of 3 years]
  • Sensitivity for colorectal cancer [Срок оценки: Through study completion, an average of 3 years]
  • Sensitivity for advanced adenomas [Срок оценки: Through study completion, an average of 3 years]
  • Sensitivity for advanced serrated lesions [Срок оценки: Through study completion, an average of 3 years]
  • Detection rate for advanced colorectal neoplasm [Срок оценки: Through study completion, an average of 3 years]
  • Discrimination capacity for advanced colorectal neoplasms [Срок оценки: Through study completion, an average of 3 years]
  • Discrimination capacity for colorectal cancer [Срок оценки: Through study completion, an average of 3 years]
  • Cost-effectiveness for advanced colorectal neoplasm detection [Срок оценки: Through study completion, an average of 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female aged 50 to 75 (average-risk) referred to colonoscopy-based CRC screening.
  • Male or female aged 30 to 80 with family history of CRC (moderate-risk) referred to colonoscopy-based CRC screening.
  • Male and female aged 18 or older with personal history of colorectal polyps referred to colonoscopy surveillance.
  • Male and female aged 18 or older with personal history of CRC referred to colonoscopy surveillance.
  • Male and female aged 18 or older with colorectal symptoms referred to diagnostic colonoscopy.

Критерии исключения

  • Lack of informed consent to participate
  • Personal history of Lynch syndrome
  • Personal history of adenomatous or hamartomatous polyposis
  • Personal history of serrated polyposis syndrome
  • Personal history of inflammatory bowel disease
  • Personal history of total colectomy for any reason
  • Family history of Lynch syndrome
  • Family history of adenomatous or hamartomatous polyposis
  • Family history of serrated polyposis syndrome

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Скрининг

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Hospital Clinic of Barcelona — Barcelona

Публикации

  • Duran-Sanchon S, Moreno L, Auge JM, Serra-Burriel M, Cuatrecasas M, Moreira L, Martin A, Serradesanferm A, Pozo A, Costa R, Lacy A, Pellise M, Lozano JJ, Gironella M, Castells A. Identification and Validation of MicroRNA Profiles in Fecal Samples for Detection of Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):947-957.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.005. Epub 2019 Oct 14. PMID 31622624
  • Duran-Sanchon S, Moreno L, Gomez-Matas J, Auge JM, Serra-Burriel M, Cuatrecasas M, Moreira L, Serradesanferm A, Pozo A, Grau J, Pellise M, Gironella M, Castells A. Fecal MicroRNA-Based Algorithm Increases Effectiveness of Fecal Immunochemical Test-Based Screening for Colorectal Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):323-330.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.043. Epub 2020 Feb 28. PMID 32113893

Идентификаторы

NCT: NCT05346757 · miRFec001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗