Меню
Идёт набор NCT05346367

Improving Therapeutic Ratio With Hypo Fractionated Stereotactic Radiotherapy for Brain Metastases

Без фазы С лечением Brain Metastases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SRT, fSRT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Brain Metastases. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Randomized phase II trial. The study aims to investigate a different and potentially safer radio therapeutic treatment method for brain metastases. The current standard of stereotactic radiotherapy (SRT) in one or three fractions is compared to fractionated stereotactic radiotherapy (fSRT) in five fractions.

Подробное описание

Randomized phase II trial. Stereotactic radiotherapy is one of the most frequently chosen treatment options for brain metastases. There are an increasing number of long term survivors. Brain necrosis (e.g. radio necrosis) is the most important long term side effect of the treatment, occurring in up to 40% of patients, dependent on the size of the metastasis and delivered radiotherapy dose. Retrospective studies have shown that the incidence of radio necrosis, as well as local tumor recurrence, can be decreased with a risk difference of around 20% by administrating fractionated stereotactic radiotherapy (fSRT, e.g. five fractions) over single fraction stereotactic radiotherapy, especially in large brain metastases. In this trial, one group is treated with SRT in one or three fractions. The other group is treated with fSRT in five fractions. Survival, toxicity and patient reported quality of life are monitored.

Вмешательства

  • Лучевая терапия SRT
    SRT
  • Лучевая терапия fSRT
    fSRT

Первичные конечные точки

  • radio necrosis or local failure [Срок оценки: 2 years after treatment]
Вторичные конечные точки (7)
  • Survival [Срок оценки: 2 years after treatment]
  • symptomatic radio necrosis (RN) or local failure (LF) [Срок оценки: 2 years after treatment]
  • salvage treatment [Срок оценки: 2 years after treatment]
  • distant brain recurrences [Срок оценки: 2 years after treatment]
  • Dose dexamethasone [Срок оценки: baseline - 2 years after treatment]
  • Anti-epileptic drug use [Срок оценки: baseline - 2 years after treatment]
  • Grade 2 or more toxicity (CTCAE v5.0) [Срок оценки: baseline - 2 years after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • At least one brain metastasis of large cell cancer suitable for SRT
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Ability to provide written informed consent
  • New brain metastases during follow-up after surgery allowed (when outside of resection cavity area)
  • New brain metastases during follow-up after previous SRT allowed (when outside of previous irradiation field)

Критерии исключения

  • Contra-indication for MRI scan
  • Primary tumor of small cell lung cancer, germinoma or lymphoma
  • Prior whole brain radiotherapy or SRT on the current target brain metastases (in field re-irradiation)
  • Presence of leptomeningeal metastases
  • Previous inclusion in the SAFESTEREO study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Haaglanden Medisch Centrum — Leidschendam

Публикации

  • Crouzen JA, Petoukhova AL, Broekman MLD, Fiocco M, Fisscher UJ, Franssen JH, Gadellaa-van Hooijdonk CGM, Kerkhof M, Kiderlen M, Mast ME, van Rij CM, Nandoe Tewarie R, van de Sande MAE, van der Toorn PPG, Vlasman R, Vos MJ, van der Voort van Zyp NCMG, Wiggenraad RGJ, Wiltink LM, Zindler JD. SAFESTEREO: phase II randomized trial to compare stereotactic radiosurgery with fractionated stereotactic rad PMID 36964529

Идентификаторы

NCT: NCT05346367 · 2021-115LR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗