Меню
Идёт набор NCT05345821

An Analysis of Adverse Events and Satisfaction Outcomes of Women Who Underwent Primary and Secondary Breast Augmentation Using Silimed® Breast Implants With Smooth Surface

— Наблюдательное Breast Implant; Complications Quality of Life Satisfaction Safety and Performance

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Implant; Complications, Quality of Life, Satisfaction, Safety and Performance. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post-market Monitoring and Control of Safety and Efficacy of Silimed® Breast Implants With Smooth Surface (STEPS S)

Обзор

The study investigates the safety and performance of Silimed® brand smooth surface breast implants in women born with indication for primary and secondary (revision) augmentation to be followed up for 10 years. The safety of the smooth-surfaced Silimed® implant will be evaluated by estimating known and unexpected short-term and long-term risk/adverse event rates through patient reports of adverse events after implantation. The performance of using Silimed® brand smooth surface breast implants will be evaluated by evaluating satisfaction and quality of life after implantation.

Первичные конечные точки

  • Expected Adverse Events [Срок оценки: Every three years over the 10-year duration of the study]
  • Unexpected Adverse Events [Срок оценки: Every three years over the 10-year duration of the study]
Вторичные конечные точки (4)
  • Patient's Satisfaction in Relation to Aesthetic Result [Срок оценки: Every three years over the 10-year duration of the study]
  • Patient's Satisfaction in General [Срок оценки: Every three years over the 10-year duration of the study]
  • Evaluator's Satisfaction in Relation to Aesthetic Result [Срок оценки: Every three years over the 10-year duration of the study]
  • Patient's Quality of Life [Срок оценки: Every three years over the 10-year duration of the study]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provide written informed consent
  • Female at birth
  • Be 18 years of age or older
  • Have a complaint of hypomastia
  • Have an indication for breast augmentation with silicone implants
  • Ability to comply with the protocol throughout the follow-up period.

Критерии исключения

  • Replacement of breast implants due to a complication
  • Breast reconstruction in at least one breast
  • Informed pregnancy or breastfeeding at the time of inclusion
  • Sequelae of mastopexy
  • Ptosis requiring mastopexy
  • Breast changes or lumps rated BI-RADS 3 or higher on preoperative ultrasound or mammograms
  • Advanced fibrocystic disease at the time of implantation
  • Neoplasia of any type not yet treated or undergoing treatment at the time of implantation, - Active infection not yet treated or undergoing treatment at any site at the time of implantation
  • Report or record of adverse reactions or intolerance to silicone prior to implantation
  • Report or record of immune diseases affecting the active or undergoing treatment (e.g. lupus erythematosus, discoid lupus, scleroderma, etc.) at the time of implantation
  • Signs of inflammation of the breast or implant site at the time of implantation
  • Increased risk of post-implantation complications -immediate surgical complications caused by illicit drug use or medication use
  • Having participated in another clinical trial within 6 months prior to implant placement
  • Any other condition which, based on the opinion of the investigator or designee, may prevent the provision of informed consent, make study participation unsafe, compromise protocol adherence, complicate the interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with the achievement of study objectives

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • Fundação do ABC - Centro universitário FMABC — Santo André

Идентификаторы

NCT: NCT05345821 · 6001022

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗