Меню
Идёт набор NCT05345327

SGLT2 Inhibitors As First Line Therapy to Prevent Renal Decline in Type 2 Diabetes

Фаза III С лечением Type 2 Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dapagliflozin, Metformin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия, Sri Lanka
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of the trial is to evaluate the effects of the SGLT2 inhibitor, dapagliflozin, compared to metformin on annual decline in eGFR when used as first line therapy in people with Type 2 Diabetes.

Подробное описание

This study is a randomised, double blinded clinical trial and will be undertaken in primary care and community sites across Australia and tertiary care centres in Sri Lanka. Following a 4-week active run-in period, eligible participants will be randomised to either dapagliflozin 10mg daily, or metformin XR 2000mg daily in a 1:1 ratio.

Вмешательства

  • Препарат Dapagliflozin
    SGLT2 inhibitor
  • Препарат Metformin
    Metformin

Первичные конечные точки

  • Rate of decline in eGFR [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Urine albumin creatinine ratio [Срок оценки: 24 months]
  • Serum creatinine [Срок оценки: 24 months]
  • HbA1C [Срок оценки: 24 months]
  • Fasting blood glucose [Срок оценки: 24 months]
  • Systolic and diastolic blood pressure [Срок оценки: 24 months]
  • Body weight [Срок оценки: 24 months]
  • Quality of life measured by EQ-5D-5L [Срок оценки: 24 months]
  • Anxiety and depression symptoms measured by HADS [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of T2D;
  • Aged ≥18 years;
  • Body mass index > 18.5 kg/m2;
  • Drug naïve, or managed with metformin monotherapy and willing to be randomised to either dapagliflozin or metformin;
  • eGFR ≥45 ml/min/1,73m2; and
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Have an immediate need for rapid intensification of glucose lowering therapy due to marked hyperglycaemia; or
  • There is a definite indication for, or contraindication to, either metformin or SGLT2 inhibitor; or
  • They have clearly documented coronary artery disease (defined as a previous acute coronary syndrome, coronary stent or bypass surgery) or clearly documented heart failure (defined on the basis of a hospital admission, specialist diagnosis or an echocardiogram or other imaging modality); or
  • Pregnant or breast-feeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Sri Lanka · 5 центров
  • National Hospital - Galle — Galle
  • National Hospital of Sri Lanka 1 — Colombo
  • National Hospital of Sri Lanka 2 — Colombo
  • Jaffna Teaching Hospital — Jaffna
  • Kandy National Hospital — Kandy
Австралия · 3 центра
  • The George Institute for Global Health — Sydney
  • The George Institute for Global Health — Brisbane
  • Monash University — Melbourne

Идентификаторы

NCT: NCT05345327 · P01148

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗