Меню
Набор скоро начнётся NCT05344521

A Phase I, Single-blind, Randomized Study of the Safety and Efficacy of Cellularized Integra® Using Autologous Burn-derived Stem Cells

Фаза I С лечением Burns

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Integra®, Integra®-SC.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Burns. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Burn injuries are one of the most severe skin injuries and lead to a complex wound healing response. When the skin is wounded, stem cells in the skin must respond fast to help repair the injured tissue. The damaged skin of burn patients contains cells that are still alive and have typical stem cell characteristics. Because stem cells are so important for wound healing, the investigators have combined them with an existing skin substitute, Integra®, to examine the potential wound healing benefits of these stem cells. This is an investigational treatment and a first in-human trial. The purpose of this study is to test the safety of using a patient's own stem cells combined with Integra®, which the investigators call Integra®-Stem Cells (Integra®-SC). The investigators hypothesize that Integra®-SC will result in improved wound healing, better scar quality, and decreased scar formation at one-year post-injury.

Вмешательства

  • Устройство Integra®
    A commercially available dermal bovine matrix that is widely used for wound and burn care, Integra® Dermal Regeneration Template licensed device (Medical Device Active License Listing No. 229).
  • Устройство Integra®-SC
    A combination of Integra® incorporated with 5,000-20,000 cells/cm2 of autologous burned derived stem cells.

Первичные конечные точки

  • Safety - Number of participants with surgical site infections [Срок оценки: Acute hospitalization (1-4 months post admission depending on severity of injury)]
  • Safety - Number of participants with non-healing wounds [Срок оценки: Acute hospitalization (1-4 months post admission depending on severity of injury)]
  • Safety - Number of patients with poor scarring requiring additional (unplanned) operation [Срок оценки: Discharge to to 1 year post-discharge]
Вторичные конечные точки (9)
  • Time of wound healing [Срок оценки: Acute hospitalization (1-4 months post admission depending on severity of injury)]
  • Quality of skin regeneration - Arterial bleeding from the wound site [Срок оценки: Acute hospitalization (1-4 months post admission depending on severity of injury)]
  • Quality of skin regeneration - Signs of wound infection [Срок оценки: Acute hospitalization (1-4 months post admission depending on severity of injury)]
  • Quality of skin regeneration - Detachment of Integra®-SC [Срок оценки: Acute hospitalization (1-4 months post admission depending on severity of injury)]
  • Quality of skin regeneration - Abnormal scar formation [Срок оценки: Acute hospitalization (1-4 months post admission depending on severity of injury)]
  • Scar Formation - Vascularity of the healed area [Срок оценки: Discharge to 1 year post-discharge]
  • Scar formation - Pigmentation of the healed area [Срок оценки: Discharge to 1 year post-discharge]
  • Scar formation - Pliability of the healed area [Срок оценки: Discharge to 1 year post-discharge]
  • Scar formation - Height of the healed area [Срок оценки: Discharge to 1 year post-discharge]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged ≥ 18 years.
  • Total body surface area (TBSA) ≥ 5%.
  • Full-thickness burn requiring operative procedures.
  • Admitted ≤ 120 hours following burn.
  • Injury location includes a contralateral area.

Критерии исключения

All participants meeting any of the following exclusion criteria at baseline will be excluded from participation in this study:

  • Patients who are moribund.
  • Known infection with any of the following: Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C, Human T-lymphotropic Virus (HTLV), Syphilis, or West Nile Virus.
  • Injury location limited to face and/or hands.
  • Pregnancy.
  • Active cancer and currently undergoing treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Hamilton General Hospital — Hamilton

Идентификаторы

NCT: NCT05344521 · 15229

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗