Идёт набор NCT05336877

Aveir VR Coverage With Evidence Development Post-Approval Study

— Наблюдательное Cardiac Pacemaker Arrythmia Bradycardia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Aveir VR Leadless Pacemaker System, Single-Chamber Transvenous Pacemaker.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Cardiac Pacemaker, Arrythmia, Bradycardia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Aveir Single-Chamber Leadless Pacemaker Coverage With Evidence Development (ACED) Post-Approval Study

Обзор

The purpose of this coverage with evidence development (CED) study is to evaluate complications and long-term health outcomes of the single-chamber Aveir Single-Chamber Leadless Pacemaker device (Aveir VR LP).

Подробное описание

This is a non-randomized, multi-center study leveraging real-world evidence methods that merge multiple real-world datasets from Abbott and the Center for Medicare Services to compare Aveir VR LP safety and health outcomes to those in patients implanted with single-chamber transvenous pacemakers in a large patient population.

The study will enroll all Medicare patients implanted with the Aveir VR LP and, as the control group, patients implanted with a single-chamber ventricular transvenous pacemaker from any manufacturer.

Вмешательства

Устройство Aveir VR Leadless Pacemaker System
This study will utilize real-world data from patients implanted with the Aveir VR Leadless Pacemaker System. No device intervention is required in this study.
Устройство Single-Chamber Transvenous Pacemaker
This study will utilize real-world data from patients implanted with a single-chamber transvenous pacemaker as a comparator to the Aveir VR LP system study arm. No device intervention is required in this study.

Первичные конечные точки

Number of Subjects with Acute Device-Related Complications [Срок оценки: 30 days]
Number of Subjects Alive after 2 Years [Срок оценки: 2 years]

Вторичные конечные точки (2)

Number of Subjects with Chronic Device-Related Complications [Срок оценки: 6 months]
Number of Subjects with a Device-Related Re-Intervention [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

The study cohort will include all Medicare patients with continuous claims data implanted with an Aveir VR leadless pacemaker or a full-system single-chamber ventricular transvenous pacemaker (from any manufacturer) in any US location

Критерии включения

Medicare beneficiaries implanted with an Aveir VR leadless pacemaker on or after the study start date (i.e., the date of Aveir VR market approval) will be included in the study.

Medicare beneficiaries implanted with a full system (e.g. lead and generator) single-chamber ventricular transvenous pacemaker on or after the study start date