Меню
Набор скоро начнётся NCT05335083

CPAP and Glucose Metabolism in Non-Diabetic OSA Subjects

Без фазы С лечением Obstructive Sleep Apnea Pre-diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CPAP.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea, Pre-diabetes. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Impact of CPAP on Glucose Metabolism in Moderate-Severe Obstructive Sleep Apnoea Patients Without Diabetes - An Observational Study

Обзор

The purpose of the current study is to investigate whether alleviation of OSA by CPAP positively impacts glucose metabolism in non-diabetic patients.

Подробное описание

Glucose metabolism in patients newly diagnosed with moderate-severe OSA and without diabetes will be monitored for two weeks prior to commencement of CPAP using a CGM. They will consume a 75g oral glucose drink fasted on waking twice during the two-week monitoring period, having consumed a standardised meal the evening prior. After establishing CPAP use for at least four weeks they will undergo the same protocol as for the observation period prior to commencing CPAP. Glucose metabolism will be monitored using an interstitial (skin based) glucose monitor.

Вмешательства

  • Устройство CPAP
    A positive CPAP intervention

Первичные конечные точки

  • Mean 24 hour glucose difference between the CPAP on and CPAP off conditions [Срок оценки: 2 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Mean daytime glucose difference between the CPAP on and CPAP off conditions [Срок оценки: 2 weeks]
  • Mean night time glucose [Срок оценки: 2 weeks]
  • Glucose tolerance [Срок оценки: 2 weeks]
  • Coefficient of Variation [Срок оценки: 2 Weeks]
  • SD of Mean Glucose [Срок оценки: 2 Weeks]
  • Time in Range (TIR) [Срок оценки: 2 Weeks]
  • Time Below Range (TBR) [Срок оценки: 2 Weeks]
  • Time below Range <3.0 mmol/L [Срок оценки: 2 Weeks]
  • Time Above Range (TAR) [Срок оценки: 2 Weeks]
  • Time Above Range >13.9 mmol/L [Срок оценки: 2 Weeks]
  • Time in Tight Range (TITR) [Срок оценки: 2 Weeks]
  • Change in Glucose Management Indicator [Срок оценки: 2 Weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Community dwelling adult males and females aged 18-65 years
  • Polysomnography confirmed moderate to severe OSA with apnea hypopnea index (AHI) ≥15/hr within the past 60 months
  • Able to give written informed consent
  • Proficient in English

6\. Diagnosed non-diabetic as defined by the American Diabetes Association as any of the following recent (<3 months) findings:

  • Fasting glucose with a BGL <7.0 mmol/L
  • Glucose tolerance with a 2-hour BGL of < 11.1 mmol/L after a formal 75g Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
  • HbA1C of ≤ 6.5% 7. Possession or regular access to a mobile telephone with capability to download and run the Withings Sleep Anlayser App.

Критерии исключения

  • Clinically significant co-morbidity (e.g. myocardial infarction, congestive heart failure, stroke, arrythmia, chronic kidney or liver disease, epilepsy, head injury)
  • Severe mental health disorders (e.g. current major depressive disorder, schizophrenia, bipolar disorder) that in the opinion of the investigator is not adequately treated or will significantly affect their participation in the study.
  • Regular (>2 times per month) use of sleep-affecting medication (e.g. benzodiazepines, opioids, antidepressants)
  • Regular night shift work or travel overseas within the last 2 weeks
  • Sleep physician has advised against CPAP withdrawal
  • Pregnancy
  • Active smoking or routine alcohol use (more than 2 standard drinks a day) or excessive caffeine intake (>300 mg a day) or recent (in the past month) use of illicit drugs
  • Current or previous diagnosis of diabetes mellitus (previous gestational diabetes mellitus not excluded)
  • Current or recent (<3 months) use of hypoglycaemic agents
  • Undergoing a weight loss programme
  • Contraindications for use of the FreeStyle Libre Pro Sensor. E.g. Known hypersensitivity to skin adhesives such as those used to attach the sensor to the arm.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 2 центра
  • Royal Prince Alfred Hospital — Camperdown
  • Woolcock Institute of Medical Research — Macquarie Park

Идентификаторы

NCT: NCT05335083 · 2021/ETH12082

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗