Меню
Идёт набор NCT05334888

Sex-differential Host-microbiome CVD Risk - A Longitudinal Cohort Approach

— Наблюдательное Transgender Gut Microbiome Immune System Cardiovascular Risk Factors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Transgender, Gut Microbiome, Immune System, Cardiovascular Risk Factors. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Sex Hormone-specific Cardiovascular Risks in the Gut Microbiome-host Axis - A Longitudinal Cohort Study.

Обзор

The XCVD study investigates the influence of sex hormones on the composition of the gut microbiome and the possible emergence of cardiovascular risk factors. It will follow 200 healthy transgender individuals for five years during their hormone replacement therapy (HRT) and analyze them for the possible emergence of cardiovascular risk factors in relation to changes in the gut microbiome, metabolome, and immunome. We would also like to phenotype cardiovascular disease.

Подробное описание

Conducting this innovative study using established scientific methods such as omics platforms, systems biology, and careful CVD phenotyping will allow, for the first time, extensive data collection on the influence of sex hormones on the development of CVD risk factors as well as the role of the gut microbiome. In doing so, the influence of circulating sex hormones can also be quantified to potentially predict CVD risk markers.

Первичные конечные точки

  • Changes in relative species abundance of intestinal bacteria compared [Срок оценки: Baseline, 2 years and 5 years Follow Up (optional: after 1 year Follow Up)]
Вторичные конечные точки (12)
  • Changes in cardio marker [Срок оценки: Baseline, 2 years and 5 years Follow Up (optional: after 1 year Follow Up)]
  • Changes in hormone parameters [Срок оценки: Baseline, 2 years and 5 years Follow Up (optional: after 1 year Follow Up)]
  • Changes in immune marker [Срок оценки: Baseline, 2 years and 5 years Follow Up (optional: after 1 year Follow Up)]
  • Changes in the concentration of of cortisol, progesterone, testosterone and dehydroepiandrosterone [Срок оценки: Baseline, 2 years and 5 years Follow Up (optional: one year follow up)]
  • Changes in the oral species abundance [Срок оценки: Baseline, 2 years and 5 years Follow Up (optional: after 1 year Follow Up)]
  • Changes in Immune cell marker / regulatory T-cells [Срок оценки: Baseline, 2 years and 5 years Follow Up (optional: after 1 year Follow Up)]
  • Changes in Epigenomics [Срок оценки: Baseline, 2 years and 5 years Follow Up (optional: after 1 year Follow Up)]
  • Changes in Proteomics [Срок оценки: Baseline, 2 years and 5 years Follow Up (optional: after 1 year Follow Up)]
  • Changes in Metabolomics [Срок оценки: Baseline, 2 years and 5 years Follow Up (optional: after 1 year Follow Up)]
  • Changes in relative species abundance of skin microbioma [Срок оценки: Baseline, 2 years Follow Up (optional: after 1 year Follow Up)]
  • Changes in BMI [Срок оценки: Baseline, 2 years Follow Up (optional: after 1 year Follow Up)]
  • Changes in circumference [Срок оценки: Baseline, 2 years and 5 years Follow Up (optional: after 1 year Follow Up)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-50
  • Language requirements: German, English
  • Previous gender hormone replacement therapy (HRT).
  • Ability to give consent and written consent to participate.
  • Health insurance (for clarification of incidental findings)

Критерии исключения

  • Diseases or functional disorders that, in the opinion of the study physician, preclude participation in the study.
  • Incapacity or other circumstances that do not allow study participants to fully understand the nature, significance and scope of this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Experimental and Clinical Research Center, Clinical Research Unit — Berlin

Публикации

  • Fromentin S, Forslund SK, Chechi K, Aron-Wisnewsky J, Chakaroun R, Nielsen T, Tremaroli V, Ji B, Prifti E, Myridakis A, Chilloux J, Andrikopoulos P, Fan Y, Olanipekun MT, Alves R, Adiouch S, Bar N, Talmor-Barkan Y, Belda E, Caesar R, Coelho LP, Falony G, Fellahi S, Galan P, Galleron N, Helft G, Hoyles L, Isnard R, Le Chatelier E, Julienne H, Olsson L, Pedersen HK, Pons N, Quinquis B, Rouault C, Ro PMID 35177860
  • Talmor-Barkan Y, Bar N, Shaul AA, Shahaf N, Godneva A, Bussi Y, Lotan-Pompan M, Weinberger A, Shechter A, Chezar-Azerrad C, Arow Z, Hammer Y, Chechi K, Forslund SK, Fromentin S, Dumas ME, Ehrlich SD, Pedersen O, Kornowski R, Segal E. Metabolomic and microbiome profiling reveals personalized risk factors for coronary artery disease. Nat Med. 2022 Feb;28(2):295-302. doi: 10.1038/s41591-022-01686-6. PMID 35177859
  • Franz K, Marko L, Mahler A, Chakaroun R, Heinitz S, Schlogl H, Sacher J, Steckhan N, Dechend R, Adams N, Andersen M, Glintborg D, Viehweger M, Bahr LS, Forslund-Startceva SK. Sex hormone-dependent host-microbiome interactions and cardiovascular risk (XCVD): design of a longitudinal multi-omics cohort study. BMJ Open. 2025 Jan 9;15(1):e087982. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087982. PMID 39788783

Идентификаторы

NCT: NCT05334888 · ChariteU - ECRC XCVD

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗