Меню
Идёт набор NCT05334693

Expanded Haploidentical Natural Killer Cells as Consolidation Strategy for Children/Young Adults With AML

Фаза I / Фаза II С лечением Acute Myeloid Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Expanded haploidentical NK cells.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia. Базовые параметры: 6 мес. — 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Беларусь
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Immunotherapy With ex Vivo Expanded Haploidentical Natural Killer Cells as Consolidation Strategy for Children/Young Adults With AML

Обзор

The purpose of this study is to estimate the efficacy of immunotherapy with ex vivo expanded haploidentical NK cells as consolidation therapy for children/young adults with intermediate risk AML.

Подробное описание

Immunotherapy with NK cells may improve the treatment results in AML. For better efficiency high cell doses or several infusions of NK cells are required. For this purpose, donor NK cells are expanded in the presence of feeder K562-mbIL21-41BBL cell line. The cycle of immunotherapy includes chemotherapy (cyclophosphamide, fludarabine) followed by two doses of NK cells infusion.

Вмешательства

  • Биопрепарат Expanded haploidentical NK cells
    Two doses of expanded haploidentical NK cells (30-100 x 10\^6 cells /kg).

Первичные конечные точки

  • Relapse-free survival (RFS) [Срок оценки: 2 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Persistence of donor NK cells [Срок оценки: 21 days after the first infusion]
  • Number of T, B, NK, activated T and NK cells after immunotherapy [Срок оценки: 28 days after the first infusion]

Критерии участия

Критерии включения

Patients:

  • primary intermediate risk AML in molecular complete remission;
  • primary high risk AML in molecular complete remission awaiting unrelated HSCT;
  • Karnofsky or Lansky performance scale greater or equal to 70;
  • written informed consent.

Donors:

  • haploidentical family donor;
  • donor suitable for cell donation and apheresis according to standard criteria;
  • written informed consent.

Критерии исключения

Patients:

  • uncontrolled infection;
  • severe hepatic dysfunction: SGOT or SCPT >=5x upper limit of normal for age;
  • positive serology for human immunodeficiency virus (HIV).

Donors:

  • pregnancy;
  • positive serology for HIV, hepatitis B or C.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Беларусь · 1 центр
  • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology — Minsk

Идентификаторы

NCT: NCT05334693 · HaploNK_consolidation_AML

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗