Меню
Идёт набор NCT05333666

The Association Between Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant Concentration and Clinical Outcomes.

— Наблюдательное Atrial Fibrillation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Data collection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation. Базовые параметры: от 20 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Association Between Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant Concentration and Clinical Outcomes (The Direct Oral AntiCoagulant Registry in Taiwan, DOACT)

Обзор

Introduction: Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOAC) is the first line therapy to prevent ischemic stroke or systemic thromboembolism among atrial fibrillation (AF) patients. Since 2016, our study team enrolled patients under NOAC therapy in National Taiwan University Hospital, and measured their NOAC concentration to develop a cohort of NOAC treatment and NOAC concentration. Study purpose: Based on the cohort of NOAC therapy, we aim to investigate factors driving high or low NOAC concentration, and link NOAC concentration to clinical outcomes. Methods: For all the participants in the cohort, we will retrieve their basic characteristic, concurrent medications, laboratory tests and clinical outcomes such as ischemic stroke, systemic thromboembolism, intracranial hemorrhage, major bleeding and death from the electronic medical records. The NOAC concentration will be compared to the expected range reported in clinical trials to define higher, within or lower than expected range. Univariate logistic regression will be used first, followed by multivariate logistic regression to investigate factors associated with high or low NOAC concentration. The relationship between NOAC concentration and clinical outcomes will be investigated by using the Cox proportional hazard model.

Вмешательства

  • Другое Data collection
    This investigation aims to collect and analyze the data from a cohort. During the cohort development, all participants received venous puncturing for NOAC concentration measurement. However, the standard treatment protocol was not changed after study enrollment. In this retrospective cohort study, we only collect data from the cohort without further intervention to the participants.

Первичные конечные точки

  • Number of patients with ischemic stroke, transient ischemic attack or systemic thromboembolism. [Срок оценки: From the date of study enrollment to end of NOAC exposure, death, occurrence of aforementioned outcome (ischemic stroke, transient ischemic attack or systemic thromboembolism) or end of the study, whichever comes first, assessed up to 100 months.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Major or life-threatening bleeding [Срок оценки: From the date of study enrollment to end of NOAC exposure, death, occurrence of major bleeding or life-threatening bleeding classified by using the PLATO criteria or end of the study, whichever comes first, assessed up to 100 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age more than 20 years.
  • Under NOAC therapy.

Критерии исключения

  • Failed to provide at least one blood sample for NOAC concentration measurement.
  • Declined to provide informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Тайвань · 2 центра
  • National Taiwan University Hospital — Taipei
  • National Taiwan University Hospital — Taipei

Публикации

  • Lai NS, Lin CJ, Kuo CH, Peng YF, Tang SC, Huang CF, Lin SY, Lin SW. Development and Clinical Application of a Real-World Population Pharmacokinetic Model of Rivaroxaban in Asian Patients with Atrial Fibrillation. Clin Pharmacokinet. 2026 Jun;65(6):929-941. doi: 10.1007/s40262-026-01650-4. Epub 2026 May 17. PMID 42143668

Идентификаторы

NCT: NCT05333666 · 202201014RINB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗