Меню
Идёт набор NCT05333328

OFS in Premenopausal Node+ Breast Cancer With Low Genomic Risk

Фаза IV С лечением Breast Cancer Estrogen Receptor Positive Tumor HER2-negative Breast Cancer Premenopausal Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ovarian function suppression with endocrine treatments.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, Estrogen Receptor Positive Tumor, HER2-negative Breast Cancer, Premenopausal Breast Cancer. Базовые параметры: 20 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Endocrine Therapies With Ovarian Function Suppression in Premenopausal Node+ Early Breast Cancer With Low Genomic Risk (INTERSTELLAR Trial, KBCSG-25)

Обзор

Among ER+HER2- premenopausal patients with N1 who undergoes primary breast surgery, we will identify the patients with a genomic low risk using the multigene-assay (OncoFREE®). In these, ovarian function suppression with endocrine therapies including either tamoxifen or aromatase-inhibitors will be administered for 5 years.

Подробное описание

* Among ER+HER2- premenopausal patients with N1 who undergoes primary breast surgery, we will identify the patients with a genomic low risk using the multigene-assay (OncoFREE®). * In these, ovarian function suppression (OFS) with endocrine therapies including either tamoxifen or aromatase-inhibitors will be administered for 5 years. * Either goserelin acetate or leuprorelin Acetate is allowed. * These patients are able to choose bilateral salpingo-oophorectomy instead of OFS. * Chemotherapy is omitted in these patients.

Вмешательства

  • Препарат Ovarian function suppression with endocrine treatments
    * Ovarian function suppression (OFS) with endocrine therapies including either tamoxifen or aromatase-inhibitors will be administered for 5 years. * Either goserelin acetate or leuprorelin Acetate is allowed. * These patients are able to choose bilateral salpingo-oophorectomy instead of OFS. * Chemotherapy is omitted in these patients.

Первичные конечные точки

  • Distant recurrence-free survival [Срок оценки: 5-years distant recurrence-free survival]
Вторичные конечные точки (2)
  • Recurrence-free survival (RFS) [Срок оценки: 5-years RFS]
  • Invasive disease-free survival (iDFS) [Срок оценки: 5-years iDFS]

Критерии участия

Критерии включения

  • ER+HER2- breast cancer
  • Premenopausal and age <=50
  • T1 or T2
  • N1 including micrometastasis
  • Genomic Low Risk by OncoFREE test® (1-20)

Критерии исключения

  • Postmenopausal women
  • ER-negative breast cancer

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 2 центра
  • Gangnam Severance Hospital — Seoul
  • Seoul National University Hospital — Seoul

Публикации

  • Ahn SG, Sim SH, Kang T, Kim EK, Lee JE, Moon HG, Ahn JH, Lim W, Youn HJ, Kim HA, Yoon CI, Kim J, Kang B, Park MH, Kang SH, Kim LS, Bae SJ, Kook Y, Lee KH, Lee HB, Han W, Park YH. Prospective Single-Arm Study of Endocrine Therapies With Ovarian Function Suppression in Premenopausal Node-Positive Early Breast Cancer Patients With Low Genomic Risk (INTERSTELLAR Trial, KBCSG-25). J Breast Cancer. 2026 PMID 41612658

Идентификаторы

NCT: NCT05333328 · 2021-1151-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗