Меню
Идёт набор NCT05333302

Pilot CAR-T Cells Therapy for Children/Young Adults With CD19+ R/R Leukemia/Lymphoma

Фаза I С лечением B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia Lymphoblastic B-Cell Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CD19 CAR-T-cells, Tocilizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, Lymphoblastic B-Cell Lymphoma. Базовые параметры: 1 год — 30 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Беларусь
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pilot Study of CD19 CAR-T Cells Therapy for Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma in Children/Young Adults

Обзор

The purpose of this study is to estimate the safety and the efficacy of CAR- T cells immunotherapy for children/young adults with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia/lymphoma.

Подробное описание

Locally manufactured second generation autologous CD19 CAR-T cells are used for immunotherapy. Protocol treatment includes lymphodepleting conditioning (fludarabine + cyclophosphamide) followed by one CAR-T cells intravenous infusion with tocilizumab premedication.

Вмешательства

  • Биопрепарат CD19 CAR-T-cells
    One dose of CD19 CAR-T cells (1\*10e6 CAR+ T-cells/kg) by intravenous infusion.
  • Препарат Tocilizumab
    Before 1h of CAR-T cells infusion a patient receive tocilizumab (8 mg/kg).

Первичные конечные точки

  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Срок оценки: 1 month]
Вторичные конечные точки (4)
  • Objective Response Rate (ORR) (CR+CRi+CRm) [Срок оценки: 28 days after CAR-T cells infusion]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 1 year]
  • Events free survival (EFS) [Срок оценки: 1 year]
  • Leukemia free survival (LFS) [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • CD19+ relapsed or refractory lymphoblastic leukemia/lymphoma;
  • Karnofsky or Lansky performance scale greater or equal to 70;
  • T-cells count in peripheral blood >150 cells/µL;
  • Written informed consent.

Критерии исключения

  • primary immunodeficiencies or genetic syndromes;
  • neurologic diseases;
  • autoimmune diseases or polyallergie;
  • transfusion of donor lymphocyte less than 6 week before CAR-T cells infusion;
  • GvHD grade 2-4;
  • uncontrolled systemic infection;
  • hypoxia (Sp02<90%)
  • severe hepatic dysfunction: ALT or AST >=3x upper limit of normal for age;
  • renal dysfunction: serum creatinine level >=3x upper limit of normal for age;
  • positive serology for human immunodeficiency virus (HIV), active hepatite C or B;
  • pregnancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Беларусь · 1 центр
  • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology — Minsk

Идентификаторы

NCT: NCT05333302 · CD19CAR-T_LL_children

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗